COVID-19 患者中的甲泼尼龙 (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)
2020年12月4日 更新者：Dr. M.Irfan Malik、Lahore General Hospital
甲泼尼龙对住院 COVID-19 患者的好处：一项临床试验
在 COVID-19 中，由于炎症反应导致严重肺炎，发生深部气道和肺泡破坏。 在 COVID-19 中，肺损伤不仅是由于病毒对组织的损伤，也是由于免疫反应导致炎症细胞激活和细胞因子释放。 在 COVID-19 中，急性呼吸窘迫综合征是由于粘液性或细胞性纤维粘液样渗出物、肺细胞脱屑和肺泡损伤以及透明膜发育而产生的，并且在 5-7 天内，由于肺炎和呼吸衰竭，疾病变得更具侵袭性。 及时启动抑制炎症反应和细胞因子风暴的强化治疗很重要。 甲泼尼龙是传统的免疫抑制药物。 它们对于延缓肺炎进展和治疗 ARDS 很重要且有效。
皮质类固醇广泛用于治疗 ARDS，过去有证据表明其可有效治疗 SARS 并降低 SARS 的死亡率。 然而，对于 COVID-19 皮质类固醇的疗效和安全性使用仍在临床试验中
研究概览
详细说明
所有为减少患者对呼吸机的依赖和降低患者死亡率而做出的新决定和新干预措施都将对全球公共卫生产生重大影响。
该研究的目的是探讨甲泼尼龙治疗 COVID-19 患者的疗效及其在三级医院的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54500
- 招聘中
- Muhammad Irfan Malik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 RT-PCR 诊断为 COVID-19 阳性且患有中度疾病的所有年龄段的所有患者，包括男性和女性。
- X 射线胸部或 HRCT 胸部具有 COVID-19 经典放射学病变的患者。
- 呼吸频率 > 22 次 / 分钟且 >50% 的肺部放射学受累具有典型病变。
- FiO2 保持稳定或改善，同时 > 30% 紊乱 ≥ 2 个生化标志物 CRP > 20 mg/l，LDH > 600 U/L，D.Dimer > 0.5mg/l 或 500 ng/ml，血清铁蛋白 < 500 ng/ ml或mcg/l将被纳入临床试验。
排除标准：
- 心脏衰竭，
- 心脏停搏
- 失代偿性肝硬化，
- 失代偿性精神障碍
- 皮质类固醇的禁忌症
- 白细胞减少 <1000/mm 或中性粒细胞减少 <500/mm
- 骨髓或实体器官移植的近期或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组干预甲泼尼龙
回顾甲泼尼龙在 COVID-19 感染住院患者中作为临床试验的效果。 以下皮质类固醇剂量中的任何一种都将给予 COVID-19 的中度疾病患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后的临床反应
大体时间：10天
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甲泼尼龙对 COVID-19 患者的临床改善。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的临床反应
大体时间：28天
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给药后 COVID-19 患者的总生存期。
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28天
|
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住院时间
大体时间：28天
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在 ICU 或 HDU 入院至出院日期的天数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS、Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Wang Y, Jiang W, He Q, Wang C, Wang B, Zhou P, Dong N, Tong Q. A retrospective cohort study of methylprednisolone therapy in severe patients with COVID-19 pneumonia. Signal Transduct Target Ther. 2020 Apr 28;5(1):57. doi: 10.1038/s41392-020-0158-2. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LGH005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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