Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon hos COVID-19-patienter (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4 december 2020 uppdaterad av: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Förmåner med metylprednisolon för sjukhusinlagda covid-19-patienter: en klinisk prövning

I COVID-19 inträffade djupa luftvägar och alveolär förstörelse på grund av en inflammatorisk reaktion som resulterade i svår lunginflammation. I COVID-19 beror lungskador inte bara på virusskador på vävnad, utan det beror också på immunsvar som leder till aktivering av inflammatoriska celler och frisättning av cytokiner. Vid covid-19 akut andnödsyndrom produceras ARDS på grund av mucinösa eller cellulära fibromyxoidutsöndringar, desquamation av pneumocyter och alveolära skador och hyalinmembranutveckling och inom 5-7 dagar blir sjukdomen mer aggressiv på grund av lunginflammation och andningssvikt. Det är viktigt att påbörja den snabba och stärka behandlingen för undertryckande av inflammatorisk respons och cytokinstorm. Metylprednisolon är de traditionella immunsuppressiva läkemedlen. De är viktiga och effektiva för att fördröja utvecklingen av lunginflammation och för att behandla ARDS.

Kortikosteroider används i stor utsträckning som behandling för ARDS och det fanns bevis för dess effektivitet för behandling av SARS och minskad dödlighet av SARS tidigare. Men för covid-19 kortikosteroider är effektivitet och säkerhet fortfarande under kliniska prövningar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla nya beslut och nya insatser som görs för att minska beroendet av ventilator hos patienter och minska patientdödligheten skulle ha spelat en stor roll för den globala folkhälsan. Syftet med studien är att ta itu med effekten av metylprednisolon för behandling av covid-19-patienter och dess kliniska resultat på ett sjukhus för tertriärvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrytering
        • Muhammad Irfan Malik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i alla åldrar, män och kvinnor som kommer att diagnostiseras covid-19 positiva av RT-PCR med måttlig sjukdom.
  • Patienter som har klassiska radiologiska lesioner av COVID-19 på röntgenbröstkorg eller HRCT-bröstkorg.
  • Andningsfrekvens > 22/min och >50 % av radiologisk involvering av lunga med typiska lesioner.
  • FiO2 förblir statiskt eller förbättras, tillsammans med > 30 % störda ≥ 2 biokemiska markörer CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l eller 500 ng/ml, serumferritin < 500 ng/ ml eller mcg/l kommer att inkluderas i klinisk prövning.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt,
  • Hjärtstopp
  • Dekompenserad levercirros,
  • Dekompenserad psykiatrisk störning
  • Kontraindikation för kortikosteroider
  • Leukopeni <1000/mm eller neutropeni <500/mm
  • Nyligen eller tidigare transplantation av benmärg eller solida organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen ingriper med metylprednisolon

Granska effekten av metylprednisolon som klinisk prövning bland inlagda patienter med covid-19-infektion.

Någon av följande kortikosteroiddoser kommer att ges till patienter med måttlig sjukdom av covid-19

  1. 0,5 mg till 1 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande dos dexametason (till maximalt 20 mg) ges dagligen x 5 till 7 dagar eller
  2. Metylprednisolon 1 mg/kg dagligen IV i 5 dagar följt av 40 mg dagligen x 3 dagar, följt av 10 mg dagligen x 2 dagar. *Obs: för diabetespatienter bör dosen av metylprednisolon delas upp i doser helst 40 mg BD.
Läkemedel: Injicerbar metylprednisolonprodukt
  1. 0,5 mg till 1 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande dos dexametason (till maximalt 20 mg) ges dagligen x 5 till 7 dagar eller
  2. Metylprednisolon 1 mg/kg dagligen IV i 5 dagar följt av 40 mg dagligen x 3 dagar, följt av 10 mg dagligen x 2 dagar.
Andra namn:
  • solu madrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar efter administrering
Tidsram: 10 dagar
Klinisk förbättring av COVID-19-patienter med metylprednisolon.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 28 dagar
Total överlevnad för covid-19-patienter efter läkemedelsadministrering.
28 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar av sjukhusinläggning antingen på intensivvårdsavdelning eller HDU fram till datumet för utskrivning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LGH005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-infektion

Kliniska prövningar på Injicerbar metylprednisolonprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera