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Méthylprednisolone chez les patients COVID-19 (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4 décembre 2020 mis à jour par: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Avantages de la méthylprednisolone pour les patients hospitalisés COVID-19 : un essai clinique

Dans COVID-19, une destruction profonde des voies respiratoires et des alvéoles s'est produite en raison d'une réaction inflammatoire entraînant une pneumonie grave. Dans COVID-19, les lésions pulmonaires ne sont pas seulement dues à des dommages viraux aux tissus, mais elles sont également dues à une réponse immunitaire qui conduit à l'activation des cellules inflammatoires et à la libération de cytokines. Dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë COVID-19, le SDRA est produit en raison d'exsudats fibromyxoïdes mucineux ou cellulaires, de la desquamation des pneumocytes et des lésions alvéolaires et du développement de la membrane hyaline et dans les 5 à 7 jours, la maladie devient plus agressive en raison de la pneumonie et de l'insuffisance respiratoire. Il est important de commencer le traitement rapide et de le renforcer pour supprimer la réponse inflammatoire et la tempête de cytokines. La méthylprednisolone est le médicament immunosuppresseur traditionnel. Ils sont importants et efficaces pour retarder la progression de la pneumonie et traiter le SDRA.

Les corticostéroïdes sont largement utilisés comme traitement du SDRA et il y avait des preuves de son efficacité pour traiter le SRAS et réduire la mortalité du SRAS dans le passé. Cependant, pour le COVID-19, l'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes sont encore en cours d'essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les nouvelles décisions et les nouvelles interventions qui sont faites pour réduire la dépendance au ventilateur chez les patients et réduire la mortalité des patients auraient joué un grand rôle sur la santé publique mondiale. L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité de la méthlyprednisolone pour le traitement des patients COVID-19 et son résultat clinique dans un hôpital de soins tertiaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Recrutement
        • Muhammad Irfan Malik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de tous âges, hommes et femmes qui seront diagnostiqués COVID-19 positifs par RT-PCR avec une maladie modérée.
  • Patients présentant des lésions radiologiques classiques de COVID-19 sur radiographie pulmonaire ou HRCT thoracique.
  • Fréquence respiratoire > 22/min et > 50 % d'atteinte radiologique du poumon avec lésions typiques.
  • FiO2 reste statique ou s'améliore, avec > 30 % de dérèglement ≥ 2 marqueurs biochimiques CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l ou 500 ng/ml, Ferritine sérique < 500 ng/ ml ou mcg/l seront inclus dans l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque,
  • Crise cardiaque
  • Cirrhose décompensée du foie,
  • Trouble psychiatrique décompensé
  • Contre-indication aux corticoïdes
  • Leucopénie <1000/mm ou neutropénie <500/mm
  • Transplantation récente ou antécédent de moelle osseuse ou d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe intervient avec la méthylprednisolone

Examen de l'effet de la méthylprednisolone en tant qu'essai clinique chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19.

Toute personne de la dose de corticostéroïdes suivante sera administrée aux patients atteints de la maladie modérée de COVID-19

  1. 0,5 mg à 1 mg/kg de méthylprednisolone ou une dose équivalente de dexaméthasone (jusqu'à un maximum de 20 mg) administrée quotidiennement pendant 5 à 7 jours ou
  2. Méthylprednisolone 1 mg/kg par jour IV pendant 5 jours suivi de 40 mg par jour x 3 jours, suivi de 10 mg par jour x 2 jours. *Remarque : chez les patients diabétiques, la dose de méthylprednisolone doit être divisée en doses de préférence de 40 mg BD.
Médicament: Produit injectable de méthylprednisolone
  1. 0,5 mg à 1 mg/kg de méthylprednisolone ou une dose équivalente de dexaméthasone (jusqu'à un maximum de 20 mg) administrée quotidiennement pendant 5 à 7 jours ou
  2. Méthylprednisolone 1 mg/kg par jour IV pendant 5 jours suivi de 40 mg par jour x 3 jours, suivi de 10 mg par jour x 2 jours.
Autres noms:
  • solution madrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique après administration
Délai: 10 jours
Amélioration clinique des patients COVID-19 par la méthylprednisolone.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au traitement
Délai: 28 jours
Survie globale des patients COVID-19 après administration du médicament.
28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs ou en HDU jusqu'à la date de sortie
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahore General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGH005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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