Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon bij COVID-19-patiënten (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4 december 2020 bijgewerkt door: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Voordelen van methylprednisolon voor in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten: een klinische proef

Bij COVID-19 vond diepe luchtweg- en alveolaire vernietiging plaats als gevolg van een ontstekingsreactie die resulteerde in ernstige longontsteking. Bij COVID-19 is longbeschadiging niet alleen te wijten aan virale schade aan weefsel, maar ook aan een immuunrespons die leidt tot activering van ontstekingscellen en het vrijkomen van cytokines. Bij COVID-19 wordt het acute respiratory distress syndrome ARDS geproduceerd als gevolg van slijmachtige of cellulaire fibromyxoïde exsudaten, desquamatie van pneumocyten en alveolaire schade en hyaliene membraanontwikkeling en binnen 5-7 dagen wordt de ziekte agressiever als gevolg van longontsteking en respiratoire insufficiëntie. Het is belangrijk om de behandeling snel te starten en te versterken voor de onderdrukking van de ontstekingsreactie en de cytokinestorm. Methylprednisolon is de traditionele immunosuppressieve medicatie. Ze zijn belangrijk en effectief om de progressie van longontsteking te vertragen en de ARDS te behandelen.

Corticosteroïden worden algemeen gebruikt als behandeling voor ARDS en er was bewijs voor de werkzaamheid ervan voor de behandeling van SARS en het verminderen van de mortaliteit van SARS in het verleden. Het gebruik van COVID-19-corticosteroïden bevindt zich echter nog in klinische studies

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle nieuwe beslissingen en nieuwe interventies die zijn gemaakt om de afhankelijkheid van beademingsapparatuur bij patiënten te verminderen en de mortaliteit van patiënten te verminderen, zouden een grote rol hebben gespeeld voor de wereldwijde volksgezondheid. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van methlyprednisolon voor de behandeling van COVID-19-patiënten en de klinische uitkomst ervan in een tertriair ziekenhuis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Werving
        • Muhammad Irfan Malik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van alle leeftijden, mannen en vrouwen bij wie de diagnose COVID-19-positief wordt gesteld door middel van RT-PCR met matige ziekte.
  • Patiënten met klassieke radiologische laesies van COVID-19 op röntgenthorax of HRCT-thorax.
  • Ademhalingsfrequentie > 22/min en > 50% van radiologische betrokkenheid van long met typische laesies.
  • FiO2 blijft statisch of verbetert, samen met > 30% gestoord ≥ 2 biochemische markers CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l of 500 ng/ml, Serum Ferritin < 500 ng/ ml of mcg/l zal worden opgenomen in de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen,
  • Hartstilstand
  • Gedecompenseerde levercirrose,
  • Gedecompenseerde psychiatrische stoornis
  • Contra-indicatie voor corticosteroïden
  • Leukopenie <1000/mm of neutropenie <500/mm
  • Recente of geschiedenis van beenmerg- of solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep grijpt in met Methylprednisolon

Beoordeling effect van methylprednisolon als klinische proef bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie.

Iedereen van de volgende dosis corticosteroïden zal worden gegeven aan patiënten met een matige ziekte van COVID-19

  1. 0,5 mg tot 1 mg/kg methylprednisolon of equivalente dosis dexamethason (tot een maximum van 20 mg) dagelijks x 5 tot 7 dagen gegeven of
  2. Methylprednisolon 1 mg/kg dagelijks IV gedurende 5 dagen gevolgd door 40 mg dagelijks x 3 dagen, gevolgd door 10 mg dagelijks x 2 dagen. *Opmerking: bij diabetespatiënten moet de dosis methylprednisolon worden verdeeld in doses van bij voorkeur 40 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Methylprednisolon injecteerbaar product
  1. 0,5 mg tot 1 mg/kg methylprednisolon of equivalente dosis dexamethason (tot een maximum van 20 mg) dagelijks x 5 tot 7 dagen gegeven of
  2. Methylprednisolon 1 mg/kg dagelijks IV gedurende 5 dagen gevolgd door 40 mg dagelijks x 3 dagen, gevolgd door 10 mg dagelijks x 2 dagen.
Andere namen:
  • alleen madrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons na toediening
Tijdsspanne: 10 dagen
Klinische verbetering van COVID-19-patiënten door methylprednisolon.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Algehele overleving van COVID-19-patiënten na toediening van het geneesmiddel.
28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname op de IC of HDU tot de datum van ontslag
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahore General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGH005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren