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COVID-19 환자의 메틸프레드니솔론(Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

2020년 12월 4일 업데이트: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

COVID-19 입원 환자를 위한 Methylprednisolone의 이점: 임상 시험

COVID-19에서는 염증 반응으로 인해 깊은 기도 및 폐포 파괴가 발생하여 심각한 폐렴이 발생했습니다. COVID-19에서 폐 손상은 조직에 대한 바이러스 손상으로 인한 것일 뿐만 아니라 염증 세포의 활성화 및 사이토카인 방출로 이어지는 면역 반응으로 인해 발생합니다. COVID-19 급성 호흡 곤란 증후군에서 ARDS는 점액성 또는 세포성 섬유점액질 삼출물, 폐포 세포 박리 및 폐포 손상 및 투명막 발달로 인해 생성되며 5-7일 이내에 폐렴 및 호흡 부전으로 인해 질병이 더욱 공격적으로 변합니다. 염증반응과 사이토카인 폭풍 억제를 위해서는 빠른 치료를 시작하고 강화하는 것이 중요하다. Methylprednisolone은 전통적인 면역억제제입니다. 폐렴 진행을 지연시키고 ARDS를 치료하는 데 중요하고 효과적입니다.

코르티코스테로이드는 ARDS 치료제로 광범위하게 사용되며 과거에 SARS 치료 및 SARS 사망률 감소에 대한 효능에 대한 증거가 있었습니다. 그러나 COVID-19 코르티코 스테로이드의 효능 및 안전성 사용은 아직 임상 시험 중입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 인공호흡기 의존도를 낮추고 환자의 사망률을 줄이기 위해 이루어진 모든 새로운 결정과 새로운 개입은 전 세계 공중 보건에 큰 역할을 했을 것입니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 환자 치료를 위한 methlyprednisolone의 효능과 3차 의료 병원에서의 임상 결과를 다루는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54500
        • 모병
        • Muhammad Irfan Malik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RT-PCR에 의해 COVID-19 양성으로 진단될 중등도 질병을 가진 모든 연령, 남성 및 여성의 모든 환자.
  • X선 흉부 또는 HRCT 흉부에서 COVID-19의 고전적 방사선 병변이 있는 환자.
  • 호흡수 > 22/분 및 전형적인 병변이 있는 폐의 방사선 침범의 >50%.
  • FiO2는 > 30% deranged ≥ 2 생화학적 마커 CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0.5mg/l 또는 500 ng/ml, 혈청 페리틴 < 500 ng/ml와 함께 정적 또는 개선 상태를 유지합니다. ml 또는 mcg/l가 임상 시험에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 심부전,
  • 심장 마비
  • 보상되지 않은 간경변증,
  • 비 보상 정신 장애
  • 코르티코 스테로이드에 대한 금기
  • 백혈구 감소증 <1000/mm 또는 호중구 감소증 <500/mm
  • 골수 또는 고형 장기 이식의 최근 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Methylprednisolone으로 그룹 개입

COVID-19 감염으로 입원한 환자를 대상으로 임상 시험으로 Methylprednisolone의 효과를 검토합니다.

COVID-19의 중등도 질병 환자에게 다음 코르티코스테로이드 용량 중 하나를 투여합니다.

  1. 0.5mg~1mg/Kg 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 덱사메타손 용량(최대 20mg까지)을 매일 x 5~7일 제공 또는
  2. Methylprednisolone 1mg/kg 매일 5일 동안 정맥 주사한 후 매일 40mg x 3일, 그 다음 매일 10mg x 2일. *참고: 당뇨병 환자의 경우 메틸 프레드니솔론 용량은 바람직하게는 40mg BD 용량으로 나누어야 합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 주사용 제품
  1. 0.5mg~1mg/Kg 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 덱사메타손 용량(최대 20mg까지)을 매일 x 5~7일 제공 또는
  2. Methylprednisolone 1mg/kg 매일 5일 동안 정맥 주사한 후 매일 40mg x 3일, 그 다음 매일 10mg x 2일.
다른 이름들:
  • 솔루 마드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 임상 반응
기간: 10 일
메틸프레드니솔론에 의한 COVID-19 환자의 임상적 개선.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 임상 반응
기간: 28일
약물 투여 후 COVID-19 환자의 전체 생존.
28일
입원기간
기간: 28일
퇴원일까지 ICU 또는 HDU에 입원한 일수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lahore General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LGH005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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