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Metilprednisolona em pacientes com COVID-19 (Metil19LGH) (Methyl19LGH)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Vantagens da metilprednisolona para pacientes hospitalizados com COVID-19: um ensaio clínico

No COVID-19, a destruição profunda das vias aéreas e alveolares ocorreu devido à reação inflamatória resultando em pneumonia grave. No COVID-19, a lesão pulmonar não se deve apenas ao dano viral ao tecido, mas também à resposta imune que leva à ativação de células inflamatórias e liberação de citocinas. Na síndrome do desconforto respiratório agudo de COVID-19, a ARDS é produzida devido a exsudatos fibromixóides mucinosos ou celulares, descamação de pneumócitos e danos alveolares e desenvolvimento de membrana hialina e, em 5 a 7 dias, a doença torna-se mais agressiva devido a pneumonia e insuficiência respiratória. É importante iniciar o tratamento imediato e fortalecer a supressão da resposta inflamatória e a tempestade de citocinas. Metilprednisolona são as drogas imunossupressoras tradicionais. São importantes e eficazes para retardar a progressão da pneumonia e tratar a SDRA.

Os corticosteróides são amplamente utilizados como tratamento para a SDRA e há evidências de sua eficácia no tratamento da SARS e na redução da mortalidade da SARS no passado. No entanto, para COVID-19, a eficácia e a segurança do uso de corticosteróides ainda estão em ensaios clínicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as novas decisões e novas intervenções feitas para diminuir a dependência do ventilador em pacientes e diminuir a mortalidade dos pacientes teriam desempenhado um grande papel na saúde pública global. O objetivo do estudo é abordar a eficácia da metilprednisolona no tratamento de pacientes com COVID-19 e seu resultado clínico em um hospital terciário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54500
        • Recrutamento
        • Muhammad Irfan Malik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de todas as idades, homens e mulheres que serão diagnosticados com COVID-19 positivo por RT-PCR com doença moderada.
  • Pacientes com lesões radiológicas clássicas de COVID-19 na radiografia de tórax ou TCAR de tórax.
  • Frequência respiratória > 22/min e >50% de envolvimento radiológico de pulmão com lesões típicas.
  • FiO2 permanece estático ou melhorando, juntamente com > 30% desarranjado ≥ 2 marcadores bioquímicos PCR > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l ou 500 ng/ml, Ferritina sérica < 500 ng/ ml ou mcg/l serão incluídos no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca,
  • Parada cardíaca
  • cirrose hepática descompensada,
  • Transtorno psiquiátrico descompensado
  • Contra-indicação de corticosteróides
  • Leucopenia <1000/mm ou neutropenia <500/mm
  • Histórico ou recente de transplante de medula óssea ou órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervém com metilprednisolona

Revisão do efeito da metilprednisolona como ensaio clínico entre pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19.

Qualquer uma das seguintes doses de corticosteróides será administrada a pacientes com doença moderada de COVID-19

  1. 0,5mg a 1mg/Kg de metilprednisolona ou dose equivalente de dexametasona (até um máximo de 20mg) administrada diariamente x 5 a 7 dias ou
  2. Metilprednisolona 1 mg/kg por dia IV por 5 dias seguido de 40 mg por dia x 3 dias, seguido por 10 mg por dia x 2 dias. *Nota: em Diabéticos a dose de metil prednisolona deve ser dividida em doses preferencialmente 40mg BD.
Medicamento: Produto injetável de metilprednisolona
  1. 0,5mg a 1mg/Kg de metilprednisolona ou dose equivalente de dexametasona (até um máximo de 20mg) administrada diariamente x 5 a 7 dias ou
  2. Metilprednisolona 1 mg/kg por dia IV por 5 dias seguido de 40 mg por dia x 3 dias, seguido por 10 mg por dia x 2 dias.
Outros nomes:
  • solu madrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica após a administração
Prazo: 10 dias
Melhora clínica de pacientes com COVID-19 por metilprednisolona.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 28 dias
Sobrevida global de pacientes com COVID-19 após a administração de medicamentos.
28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 28 dias
Número de dias de internação em UTI ou HDUs até a data de alta
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lahore General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGH005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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