Метилпреднизолон у пациентов с COVID-19 (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)
4 декабря 2020 г. обновлено: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital
Преимущества метилпреднизолона для госпитализированных пациентов с COVID-19: клиническое испытание
При COVID-19 произошло разрушение глубоких дыхательных путей и альвеол из-за воспалительной реакции, которая привела к тяжелой пневмонии. При COVID-19 повреждение легких происходит не только из-за вирусного повреждения ткани, но также из-за иммунного ответа, который приводит к активации воспалительных клеток и высвобождению цитокинов. При COVID-19 острый респираторный дистресс-синдром ОРДС развивается за счет муцинозного или клеточного фибромиксоидного экссудата, десквамации пневмоцитов и повреждения альвеол и развития гиалиновых мембран, и в течение 5-7 дней заболевание становится более агрессивным из-за пневмонии и дыхательной недостаточности. Важно своевременно начать и усилить лечение для подавления воспалительной реакции и цитокинового шторма. Метилпреднизолон является традиционным иммунодепрессантом. Они важны и эффективны для замедления прогрессирования пневмонии и лечения ОРДС.
Кортикостероиды широко используются для лечения ОРДС, и в прошлом были доказательства их эффективности для лечения ОРВИ и снижения смертности от ОРДС. Однако эффективность и безопасность использования кортикостероидов COVID-19 все еще находятся на стадии клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все новые решения и новые вмешательства, направленные на снижение зависимости пациентов от аппарата ИВЛ и снижение смертности пациентов, сыграли бы большую роль в глобальном общественном здравоохранении.
Целью исследования является изучение эффективности метилпреднизолона для лечения пациентов с COVID-19 и его клинических результатов в больнице третичного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54500
- Рекрутинг
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты всех возрастов, мужчины и женщины, у которых с помощью ОТ-ПЦР будет диагностирован положительный результат на COVID-19, с умеренным заболеванием.
- Пациенты с классическими рентгенологическими поражениями COVID-19 на рентгенограмме грудной клетки или КТВР грудной клетки.
- Частота дыхания > 22/мин и > 50% рентгенологического поражения легких с типичными поражениями.
- FiO2 остается постоянным или улучшается, наряду с > 30% нарушений ≥ 2 биохимических маркеров СРБ > 20 мг/л, ЛДГ > 600 ЕД/л, D.Dimer > 0,5 мг/л или 500 нг/мл, сывороточный ферритин < 500 нг/мл мл или мкг/л будут включены в клиническое исследование.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность,
- Остановка сердца
- Декомпенсированный цирроз печени,
- Декомпенсированное психическое расстройство
- Противопоказания для кортикостероидов
- Лейкопения <1000/мм или нейтропения <500/мм
- Недавняя или история трансплантации костного мозга или паренхиматозных органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство с метилпреднизолоном
Обзор эффекта метилпреднизолона в ходе клинического испытания среди госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19. Любая из следующих доз кортикостероидов будет назначена пациентам с умеренным течением COVID-19.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ после введения
Временное ограничение: 10 дней
|
Клиническое улучшение пациентов с COVID-19 при приеме метилпреднизолона.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на лечение
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая выживаемость пациентов с COVID-19 после введения препарата.
|
28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней пребывания в стационаре либо в отделении интенсивной терапии, либо в отделении интенсивной терапии до даты выписки
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Wang Y, Jiang W, He Q, Wang C, Wang B, Zhou P, Dong N, Tong Q. A retrospective cohort study of methylprednisolone therapy in severe patients with COVID-19 pneumonia. Signal Transduct Target Ther. 2020 Apr 28;5(1):57. doi: 10.1038/s41392-020-0158-2. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- LGH005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .