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Metilprednisolone nei pazienti con COVID-19 (metil19LGH) (Methyl19LGH)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Vantaggi del metilprednisolone per i pazienti ospedalizzati con COVID-19: una sperimentazione clinica

Nel COVID-19 la distruzione delle vie aeree profonde e degli alveoli si è verificata a causa di una reazione infiammatoria che ha portato a una grave polmonite. In COVID-19, la lesione polmonare non è solo dovuta a danni virali ai tessuti, ma è anche dovuta alla risposta immunitaria che porta all'attivazione di cellule infiammatorie e al rilascio di citochine. Nella sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19, l'ARDS è prodotto a causa di essudati fibromixoidi mucinosi o cellulari, desquamazione dei pneumociti e danno alveolare e sviluppo della membrana ialina ed entro 5-7 giorni la malattia diventa più aggressiva a causa di polmonite e insufficienza respiratoria. È importante iniziare il tempestivo e rafforzare il trattamento per la soppressione della risposta infiammatoria e della tempesta di citochine. Il metilprednisolone è il tradizionale farmaco immunosoppressore. Sono importanti ed efficaci per ritardare la progressione della polmonite e trattare l'ARDS.

I corticosteroidi sono ampiamente utilizzati come trattamento per l'ARDS e in passato c'erano prove della sua efficacia nel trattamento della SARS e nella riduzione della mortalità della SARS. Tuttavia, per l'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi COVID-19, l'uso è ancora in fase di sperimentazione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le nuove decisioni e i nuovi interventi presi per ridurre la dipendenza dal ventilatore nei pazienti e ridurre la mortalità dei pazienti avrebbero svolto un ruolo importante sulla salute pubblica globale. Lo scopo dello studio è quello di affrontare l'efficacia del metliprednisolone per il trattamento dei pazienti con COVID-19 e il suo esito clinico in un ospedale terziario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Reclutamento
        • Muhammad Irfan Malik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di tutte le età, maschi e femmine che saranno diagnosticati COVID-19 positivi da RT-PCR con malattia moderata.
  • Pazienti con lesioni radiologiche classiche di COVID-19 su torace a raggi X o torace HRCT.
  • Frequenza respiratoria > 22/min e >50% di coinvolgimento radiologico del polmone con lesioni tipiche.
  • La FiO2 rimane statica o migliora, insieme a > 30% alterato ≥ 2 marcatori biochimici CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l o 500 ng/ml, ferritina sierica < 500 ng/ ml o mcg/l saranno inclusi nella sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca,
  • Arresto cardiaco
  • Cirrosi epatica scompensata,
  • Disturbo psichiatrico scompensato
  • Controindicazione per i corticosteroidi
  • Leucopenia <1000/mm o neutropenia <500/mm
  • Recente o storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interviene con Metilprednisolone

Esaminare l'effetto del metilprednisolone come sperimentazione clinica tra pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

Ciascuna delle seguenti dosi di corticosteroidi verrà somministrata a pazienti con malattia moderata di COVID-19

  1. Da 0,5 mg a 1 mg/Kg di metilprednisolone o dose equivalente di desametasone (fino a un massimo di 20 mg) somministrata giornalmente x 5-7 giorni o
  2. Metilprednisolone 1 mg/kg al giorno EV per 5 giorni seguito da 40 mg al giorno x 3 giorni, seguito da 10 mg al giorno x 2 giorni. *Nota: nei pazienti diabetici la dose di metil prednisolone deve essere suddivisa in dosi preferibilmente di 40 mg BD.
Droga: Prodotto iniettabile di metilprednisolone
  1. Da 0,5 mg a 1 mg/Kg di metilprednisolone o dose equivalente di desametasone (fino a un massimo di 20 mg) somministrata giornalmente x 5-7 giorni o
  2. Metilprednisolone 1 mg/kg al giorno EV per 5 giorni seguito da 40 mg al giorno x 3 giorni, seguito da 10 mg al giorno x 2 giorni.
Altri nomi:
  • sol madrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Miglioramento clinico dei pazienti COVID-19 mediante metilprednisolone.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza globale dei pazienti COVID-19 dopo la somministrazione del farmaco.
28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva o HDU fino alla data di dimissione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahore General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGH005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

Prove cliniche su Prodotto iniettabile di metilprednisolone

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