Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon hos COVID-19-patienter (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4. december 2020 opdateret af: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Fordele ved Methylprednisolon til hospitalsindlagte COVID-19-patienter: Et klinisk forsøg

I COVID-19 opstod der dybe luftveje og alveolær ødelæggelse på grund af inflammatorisk reaktion, der resulterede i alvorlig lungebetændelse. I COVID-19 skyldes lungeskade ikke kun virusskade på væv, men det er også på grund af immunrespons, der fører til aktivering af inflammatoriske celler og frigivelse af cytokiner. I COVID-19 akut respiratory distress syndrome produceres ARDS på grund af mucinøse eller cellulære fibromyxoid-ekssudater, afskalning af pneumocytter og alveolær skade og udvikling af hyalinmembraner og inden for 5-7 dage bliver sygdommen mere aggressiv på grund af lungebetændelse og respirationssvigt. Det er vigtigt at starte den hurtige og styrke behandlingen for undertrykkelse af inflammatorisk respons og cytokinstorm. Methylprednisolon er de traditionelle immunsuppressive lægemidler. De er vigtige og effektive til at forsinke udviklingen af ​​lungebetændelse og behandle ARDS.

Kortikosteroider bruges i vid udstrækning til behandling af ARDS, og der var tidligere beviser for dets effektivitet til behandling af SARS og faldende dødelighed af SARS. For COVID-19-kortikosteroider er effektivitet og sikkerhed dog stadig under kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle nye beslutninger og nye indgreb, der er truffet for at mindske afhængigheden af ​​respirator hos patienter og mindske patienternes dødelighed, ville have spillet en stor rolle for den globale folkesundhed. Formålet med undersøgelsen er at adressere methylprednisolons effektivitet til behandling af COVID-19-patienter og dets kliniske resultat på et tertriært hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekruttering
        • Muhammad Irfan Malik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alle aldre, mænd og kvinder, som vil blive diagnosticeret COVID-19 positive ved RT-PCR med moderat sygdom.
  • Patienter med klassiske radiologiske læsioner af COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  • Respirationsfrekvens > 22/min og >50 % af radiologisk involvering af lunge med typiske læsioner.
  • FiO2 forbliver statisk eller forbedres sammen med > 30 % forstyrret ≥ 2 biokemiske markører CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l eller 500 ng/ml, Serum Ferritin < 500 ng/ ml eller mcg/l vil blive inkluderet i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl,
  • Hjertestop
  • Dekompenseret levercirrhose,
  • Dekompenseret psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikation for kortikosteroider
  • Leukopeni <1000/mm eller neutropeni <500/mm
  • Nylig eller historie med knoglemarvs- eller solidorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen griber ind med Methylprednisolon

Gennemgå effekten af ​​methylprednisolon som klinisk forsøg blandt indlagte patienter med COVID-19-infektion.

Enhver af følgende kortikosteroiddoser vil blive givet til patienter med moderat sygdom med COVID-19

  1. 0,5 mg til 1 mg/kg methylprednisolon eller tilsvarende dexamethasondosis (op til et maksimum på 20 mg) givet dagligt x 5 til 7 dage eller
  2. Methylprednisolon 1 mg/kg daglig IV i 5 dage efterfulgt af 40 mg dagligt x 3 dage, efterfulgt af 10 mg dagligt x 2 dage. *Bemærk: Hos diabetespatienter bør dosis af methylprednisolon opdeles i doser fortrinsvis 40 mg BD.
Medicin: Methylprednisolon injicerbart produkt
  1. 0,5 mg til 1 mg/kg methylprednisolon eller tilsvarende dexamethasondosis (op til et maksimum på 20 mg) givet dagligt x 5 til 7 dage eller
  2. Methylprednisolon 1 mg/kg daglig IV i 5 dage efterfulgt af 40 mg dagligt x 3 dage, efterfulgt af 10 mg dagligt x 2 dage.
Andre navne:
  • solu madrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter administration
Tidsramme: 10 dage
Klinisk forbedring af COVID-19 patienter med methylprednisolon.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 28 dage
Samlet overlevelse af COVID-19 patienter efter lægemiddeladministration.
28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
Antal dage med hospitalsindlæggelse enten på ICU eller HDU'er indtil udskrivelsesdatoen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahore General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGH005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Methylprednisolon injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner