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COVID-19 患者におけるメチルプレドニゾロン (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

2020年12月4日 更新者：Dr. M.Irfan Malik、Lahore General Hospital

入院中の COVID-19 患者に対するメチルプレドニゾロンの利点: 臨床試験

COVID-19 では、重度の肺炎を引き起こす炎症反応により、深部気道と肺胞の破壊が起こりました。 COVID-19 では、肺損傷は組織へのウイルス損傷だけでなく、炎症細胞の活性化とサイトカインの放出につながる免疫応答によるものでもあります。 COVID-19 急性呼吸窮迫症候群では、粘液性または細胞性線維粘液性滲出液、肺細胞の落屑、肺胞の損傷、ヒアリン膜の発達により ARDS が生じ、5 ～ 7 日以内に肺炎や呼吸不全により疾患がより攻撃的になります。 炎症反応やサイトカインストームの抑制には、早期に治療を開始し、治療を強化することが重要です。 メチルプレドニゾロンは伝統的な免疫抑制薬です。 それらは、肺炎の進行を遅らせ、ARDS を治療するために重要かつ効果的です。

コルチコステロイドは、ARDS の治療として広く使用されており、過去に SARS の治療と SARS の死亡率の減少に対するその有効性に関する証拠がありました。 ただし、COVID-19 コルチコステロイドの有効性と安全性の使用については、まだ臨床試験中です

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の人工呼吸器への依存を減らし、患者の死亡率を下げるために行われたすべての新しい決定と新しい介入は、世界の公衆衛生に大きな役割を果たしたでしょう. この研究の目的は、COVID-19 患者の治療に対するメチルプレドニゾロンの有効性と、三次医療病院でのその臨床転帰に取り組むことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54500
        • 募集
        • Muhammad Irfan Malik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT-PCR により COVID-19 陽性と診断され、中等度の疾患を有する、すべての年齢、男性、女性のすべての患者。
  • -胸部X線またはHRCT胸部にCOVID-19の古典的な放射線学的病変がある患者。
  • 呼吸数が 22/分を超え、典型的な病変を伴う肺の放射線学的関与が 50% を超える。
  • FiO2 は静的または改善されたままであり、2 つ以上の生化学的マーカーが 30% 以上乱れている CRP > 20 mg/l、LDH > 600 U/L、D.ダイマー > 0.5mg/l または 500 ng/ml、血清フェリチン < 500 ng/ ml または mcg/l が臨床試験に含まれます。

除外基準:

  • 心不全、
  • 心停止
  • 非代償性肝硬変、
  • 非代償性精神障害
  • コルチコステロイドの禁忌
  • 白血球減少 <1000/mm または好中球減少 <500/mm
  • -骨髄または固形臓器移植の最近または既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループはメチルプレドニゾロンで介入

COVID-19 感染症の入院患者を対象とした臨床試験としてのメチルプレドニゾロンの効果を確認します。

次のコルチコステロイド用量のいずれかが COVID-19 の中等症患者に投与されます

  1. 0.5mg から 1mg/Kg のメチルプレドニゾロンまたは同等のデキサメタゾン用量 (最大 20mg まで) を毎日 x 5 から 7 日間または
  2. メチルプレドニゾロン 1 mg/kg を毎日 IV で 5 日間、続いて 40 mg を毎日 x 3 日間、続いて 10 mg を毎日 x 2 日間。 *注: 糖尿病患者の場合、メチルプレドニゾロンの用量は、できれば 40mg BD の用量に分割する必要があります。
薬：メチルプレドニゾロン注射剤
  1. 0.5mg から 1mg/Kg のメチルプレドニゾロンまたは同等のデキサメタゾン用量 (最大 20mg まで) を毎日 x 5 から 7 日間または
  2. メチルプレドニゾロン 1 mg/kg を毎日 IV で 5 日間、続いて 40 mg を毎日 x 3 日間、続いて 10 mg を毎日 x 2 日間。
他の名前：
  • ソルマドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後の臨床効果
時間枠：10日間
メチルプレドニゾロンによる COVID-19 患者の臨床的改善。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する臨床反応
時間枠：28日
薬物投与後の COVID-19 患者の全生存率。
28日
入院期間
時間枠：28日
退院日までのICUまたはHDUへの入院日数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lahore General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS、Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LGH005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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