Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon u pacientů s COVID-19 (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4. prosince 2020 aktualizováno: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Výhody methylprednisolonu pro hospitalizované pacienty s COVID-19: Klinická studie

U COVID-19 došlo k hluboké destrukci dýchacích cest a alveolárních sklípků v důsledku zánětlivé reakce vedoucí k těžké pneumonii. U COVID-19 není poškození plic způsobeno pouze virovým poškozením tkáně, ale také imunitní reakcí, která vede k aktivaci zánětlivých buněk a uvolňování cytokinů. U syndromu akutní respirační tísně COVID-19 vzniká ARDS v důsledku mucinózních nebo buněčných fibromyxoidních exsudátů, deskvamace pneumocytů a alveolárního poškození a vývoje hyalinní membrány a během 5-7 dnů se onemocnění stává agresivnějším v důsledku pneumonie a respiračního selhání. Je důležité zahájit okamžitou a posílit léčbu pro potlačení zánětlivé reakce a cytokinové bouře. Methylprednisolon jsou tradiční imunosupresiva. Jsou důležité a účinné pro oddálení progrese pneumonie a léčbu ARDS.

Kortikosteroidy jsou široce používány jako léčba ARDS a v minulosti existovaly důkazy o jejich účinnosti při léčbě SARS a snižování úmrtnosti na SARS. Nicméně u kortikosteroidů COVID-19 je účinnost a bezpečnost použití stále v klinických studiích

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechna nová rozhodnutí a nové intervence, které jsou učiněny pro snížení závislosti pacientů na ventilátoru a snížení úmrtnosti pacientů, by hrály velkou roli v globálním veřejném zdraví. Cílem studie je zabývat se účinností methylprednisolonu pro léčbu pacientů s COVID-19 a jeho klinickým výsledkem v nemocnici terciární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54500
        • Nábor
        • Muhammad Irfan Malik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti všech věkových kategorií, muži i ženy, u kterých bude RT-PCR diagnostikována pozitivita COVID-19 se středně těžkým onemocněním.
  • Pacienti s klasickými radiologickými lézemi COVID-19 na RTG hrudníku nebo HRCT hrudníku.
  • Respirační frekvence > 22/ min a > 50 % radiologického postižení plic s typickými lézemi.
  • FiO2 zůstává statický nebo se zlepšuje, spolu s > 30 % narušeným ≥ 2 biochemické markery CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l nebo 500 ng/ml, sérový feritin < 500 ng/ ml nebo mcg/l bude zahrnuto do klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání,
  • Srdeční zástava
  • dekompenzovaná cirhóza jater,
  • Dekompenzovaná psychiatrická porucha
  • Kontraindikace pro kortikosteroidy
  • Leukopenie <1000/mm nebo neutropenie <500/mm
  • Nedávná nebo anamnéza transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervenovala methylprednisolonem

Zhodnoťte účinek methylprednisolonu jako klinickou studii mezi hospitalizovanými pacienty s infekcí COVID-19.

Pacientům se středně těžkým onemocněním COVID-19 bude podána kterákoli z následujících dávek kortikosteroidů

  1. 0,5 mg až 1 mg/kg methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávka dexamethasonu (maximálně 20 mg) podávaná denně x 5 až 7 dnů nebo
  2. Methylprednisolon 1 mg/kg denně IV po dobu 5 dnů, poté 40 mg denně x 3 dny, následované 10 mg denně x 2 dny. *Poznámka: u diabetiků by měla být dávka methylprednisolonu rozdělena do dávek nejlépe 40 mg BD.
Lék: Methylprednisolon Injectable Product
  1. 0,5 mg až 1 mg/kg methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávka dexamethasonu (maximálně 20 mg) podávaná denně x 5 až 7 dnů nebo
  2. Methylprednisolon 1 mg/kg denně IV po dobu 5 dnů, poté 40 mg denně x 3 dny, následované 10 mg denně x 2 dny.
Ostatní jména:
  • solu madrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď po podání
Časové okno: 10 dní
Klinické zlepšení pacientů s COVID-19 methylprednisolonem.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 28 dní
Celkové přežití pacientů s COVID-19 po podání léku.
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Počet dní přijetí do nemocnice na JIP nebo HDU do data propuštění
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGH005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Methylprednisolon Injectable Product

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit