Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon COVID-19-betegeknél (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

2020. december 4. frissítette: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

A metilprednizolon előnyei kórházi COVID-19-betegek számára: Klinikai vizsgálat

A COVID-19-ben mély légúti és alveoláris destrukció következett be gyulladásos reakció következtében, amely súlyos tüdőgyulladást eredményezett. A COVID-19-ben a tüdősérülés nem csak a szövetek vírusos károsodásának köszönhető, hanem az immunválasznak is, amely gyulladásos sejtek aktiválódásához és citokinek felszabadulásához vezet. A COVID-19 akut légzési distressz szindrómában az ARDS a mucinosus vagy celluláris fibromixoid váladékok, a pneumociták hámlása és az alveoláris károsodás, valamint a hialin membrán kialakulása miatt jön létre, és 5-7 napon belül a betegség agresszívebbé válik tüdőgyulladás és légzési elégtelenség következtében. A gyulladásos válasz és a citokinvihar visszaszorítása érdekében fontos, hogy azonnal elkezdjük a kezelést, és megerősítjük azt. A metilprednizolon a hagyományos immunszuppresszív gyógyszerek. Fontosak és hatékonyak a tüdőgyulladás progressziójának késleltetésében és az ARDS kezelésében.

A kortikoszteroidokat széles körben használják az ARDS kezelésére, és a múltban bizonyítékok támasztják alá hatékonyságukat a SARS kezelésében és a SARS mortalitás csökkentésében. A COVID-19 kortikoszteroidok hatásossága és biztonságossága azonban még mindig klinikai vizsgálatok alatt áll

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden új döntés és új beavatkozás, amely a betegek lélegeztetőgép-függőségének és a betegek halálozásának csökkentésére irányul, nagy szerepet játszott volna a globális közegészségügyben. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a metilprednizolon hatékonyságát a COVID-19-betegek kezelésében, valamint annak klinikai kimenetelét egy harmadik osztályú kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54500
        • Toborzás
        • Muhammad Irfan Malik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg kortól függetlenül, férfiak és nők, akiknél RT-PCR-rel COVID-19-pozitívnak diagnosztizálják, közepesen súlyos betegségben.
  • Olyan betegek, akiknél a COVID-19 klasszikus radiológiai elváltozása van röntgen mellkason vagy HRCT mellkason.
  • A légzésszám > 22/perc és a tüdő radiológiai érintettségének >50%-a tipikus elváltozásokkal.
  • A FiO2 statikus marad vagy javul, valamint > 30%-os eltérés ≥ 2 biokémiai marker CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D. Dimer > 0,5 mg/l vagy 500 ng/ml, szérum feritin < 500 ng/ ml vagy mcg/l bekerül a klinikai vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Szív elégtelenség,
  • Szívroham
  • dekompenzált májcirrózis,
  • Dekompenzált pszichiátriai rendellenesség
  • A kortikoszteroidok ellenjavallata
  • Leukopenia <1000/mm vagy neutropenia <500/mm
  • A közelmúltban vagy a kórtörténetben történt csontvelő- vagy szilárd szervátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport beavatkozik a metilprednizolonnal

Tekintse át a metilprednizolon hatását klinikai vizsgálatként a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek körében.

A COVID-19 közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknek a következő kortikoszteroid adagok bármelyikét adják

  1. 0,5-1 mg/kg metilprednizolon vagy ezzel egyenértékű dexametazon adag (maximum 20 mg) naponta 5-7 napon át, vagy
  2. Metilprednizolon 1 mg/ttkg naponta IV 5 napon keresztül, majd 40 mg naponta x 3 nap, majd 10 mg naponta x 2 nap. *Megjegyzés: Cukorbetegeknél a metil-prednizolon adagját lehetőleg 40 mg BD adagokra kell osztani.
Drog: Metilprednizolon injekciós készítmény
  1. 0,5-1 mg/kg metilprednizolon vagy ezzel egyenértékű dexametazon adag (maximum 20 mg) naponta 5-7 napon át, vagy
  2. Metilprednizolon 1 mg/ttkg naponta IV 5 napon keresztül, majd 40 mg naponta x 3 nap, majd 10 mg naponta x 2 nap.
Más nevek:
  • solu madrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz beadás után
Időkeret: 10 nap
A COVID-19 betegek klinikai javulása metilprednizolon segítségével.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a kezelésre
Időkeret: 28 nap
A COVID-19-betegek teljes túlélése a gyógyszer beadása után.
28 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
A kórházi felvétel napjainak száma az intenzív osztályon vagy a nagybetűs kórházban a hazabocsátásig
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahore General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LGH005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel