Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon hos COVID-19-pasienter (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4. desember 2020 oppdatert av: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Fordeler med metylprednisolon for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter: En klinisk prøve

I COVID-19 skjedde dype luftveier og alveolære ødeleggelser på grunn av inflammatorisk reaksjon som resulterte i alvorlig lungebetennelse. I COVID-19 er lungeskade ikke bare på grunn av virusskade på vev, men det er også på grunn av immunrespons som fører til aktivering av inflammatoriske celler og frigjøring av cytokiner. Ved covid-19 akutt respiratorisk distress syndrom produseres ARDS på grunn av mucinøse eller cellulære fibromyxoid-ekssudater, avskalling av pneumocytter og alveolær skade og utvikling av hyalinmembraner, og i løpet av 5-7 dager blir sykdommen mer aggressiv på grunn av lungebetennelse og respirasjonssvikt. Det er viktig å starte rask og styrke behandlingen for undertrykkelse av inflammatorisk respons og cytokinstorm. Metylprednisolon er de tradisjonelle immunsuppressive legemidlene. De er viktige og effektive for å forsinke progresjonen av lungebetennelse og behandle ARDS.

Kortikosteroider er mye brukt som behandling for ARDS, og det var bevis for dens effektivitet for behandling av SARS og redusert dødelighet av SARS tidligere. For COVID-19-kortikosteroider er effekt og sikkerhet fortsatt under kliniske studier

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle nye beslutninger og nye intervensjoner som er gjort for å redusere avhengigheten av respirator hos pasienter og redusere pasientdødeligheten ville ha spilt en stor rolle for den globale folkehelsen. Målet med studien er å adressere effekten av methylprednisolon for behandling av COVID-19-pasienter og dets kliniske utfall ved et tertriærsykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekruttering
        • Muhammad Irfan Malik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alle aldre, menn og kvinner som vil bli diagnostisert COVID-19 positive ved RT-PCR med moderat sykdom.
  • Pasienter som har klassiske radiologiske lesjoner av COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  • Respirasjonsfrekvens > 22/min og >50 % av radiologisk involvering av lunge med typiske lesjoner.
  • FiO2 forblir statisk eller forbedres, sammen med > 30 % forstyrret ≥ 2 biokjemiske markører CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l eller 500 ng/ml, Serum Ferritin < 500 ng/ ml eller mcg/l vil bli inkludert i klinisk utprøving.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefeil,
  • Hjertestans
  • Dekompensert levercirrhose,
  • Dekompensert psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikasjon for kortikosteroider
  • Leukopeni <1000/mm eller nøytropeni <500/mm
  • Nylig eller tidligere transplantasjon av benmarg eller solide organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen griper inn med metylprednisolon

Gjennomgå effekten av metylprednisolon som klinisk studie blant sykehuspasienter med COVID-19-infeksjon.

Enhver av følgende kortikosteroiddoser vil bli gitt til pasienter med moderat sykdom av COVID-19

  1. 0,5 mg til 1 mg/kg metylprednisolon eller tilsvarende deksametasondose (til maksimalt 20 mg) gitt daglig x 5 til 7 dager eller
  2. Metylprednisolon 1 mg/kg daglig IV i 5 dager etterfulgt av 40 mg daglig x 3 dager, etterfulgt av 10 mg daglig x 2 dager. *Merk: Hos diabetikere bør dosen av metylprednisolon deles i doser fortrinnsvis 40 mg BD.
Legemiddel: Metylprednisolon injiserbart produkt
  1. 0,5 mg til 1 mg/kg metylprednisolon eller tilsvarende deksametasondose (til maksimalt 20 mg) gitt daglig x 5 til 7 dager eller
  2. Metylprednisolon 1 mg/kg daglig IV i 5 dager etterfulgt av 40 mg daglig x 3 dager, etterfulgt av 10 mg daglig x 2 dager.
Andre navn:
  • solu madrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons etter administrering
Tidsramme: 10 dager
Klinisk forbedring av COVID-19-pasienter med metylprednisolon.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 28 dager
Total overlevelse av COVID-19-pasienter etter legemiddeladministrering.
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse enten på intensivavdeling eller HDUer til utskrivningsdato
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahore General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGH005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere