Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon u pacjentów z COVID-19 (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Zalety metyloprednizolonu dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: badanie kliniczne

W COVID-19 doszło do głębokiej destrukcji dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych w wyniku reakcji zapalnej prowadzącej do ciężkiego zapalenia płuc. W COVID-19 uszkodzenie płuc jest spowodowane nie tylko wirusowym uszkodzeniem tkanki, ale także odpowiedzią immunologiczną, która prowadzi do aktywacji komórek zapalnych i uwolnienia cytokin. W zespole ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 ARDS powstaje w wyniku śluzowych lub komórkowych wysięków włóknisto-śluzówkowych, złuszczania się pneumocytów i uszkodzenia pęcherzyków płucnych oraz rozwoju błony szklistej, aw ciągu 5-7 dni choroba staje się bardziej agresywna z powodu zapalenia płuc i niewydolności oddechowej. W celu zahamowania odpowiedzi zapalnej i burzy cytokinowej ważne jest szybkie rozpoczęcie i wzmocnienie leczenia. Metyloprednizolon to tradycyjne leki immunosupresyjne. Są ważne i skuteczne w opóźnianiu progresji zapalenia płuc i leczeniu ARDS.

Kortykosteroidy są szeroko stosowane w leczeniu ARDS, aw przeszłości udowodniono ich skuteczność w leczeniu SARS i zmniejszaniu śmiertelności z powodu SARS. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kortykosteroidów COVID-19 jest nadal w fazie badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie nowe decyzje i nowe interwencje podejmowane w celu zmniejszenia zależności pacjentów od respiratora i zmniejszenia śmiertelności pacjentów odegrałyby wielką rolę w globalnym zdrowiu publicznym. Celem badania jest ocena skuteczności metyloprednizolonu w leczeniu pacjentów z COVID-19 i jego wyników klinicznych w szpitalu trzeciego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Muhammad Irfan Malik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w każdym wieku, mężczyźni i kobiety, u których zostanie zdiagnozowany COVID-19 pozytywny za pomocą RT-PCR z umiarkowaną chorobą.
  • Pacjenci z klasycznymi zmianami radiologicznymi COVID-19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub HRCT klatki piersiowej.
  • Częstość oddechów > 22/min i >50% zajęcia radiologicznego płuca z typowymi zmianami.
  • FiO2 pozostaje statyczne lub poprawia się wraz z zaburzeniami > 30% ≥ 2 markery biochemiczne CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/l, D.Dimer > 0,5 mg/l lub 500 ng/ml, ferrytyna w surowicy < 500 ng/l ml lub mcg/l zostaną włączone do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca,
  • Zatrzymanie akcji serca
  • niewyrównana marskość wątroby,
  • Zdekompensowane zaburzenie psychiczne
  • Przeciwwskazanie do kortykosteroidów
  • Leukopenia <1000/mm lub neutropenia <500/mm
  • Niedawny lub przebyty przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interweniuje z metyloprednizolonem

Przegląd wpływu metyloprednizolonu jako badania klinicznego wśród hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Każda z poniższych dawek kortykosteroidów zostanie podana pacjentom z umiarkowaną chorobą COVID-19

  1. 0,5 mg do 1 mg/kg metyloprednizolonu lub równoważnej dawki deksametazonu (maksymalnie 20 mg) podawane codziennie x 5 do 7 dni lub
  2. Metyloprednizolon 1 mg/kg dziennie dożylnie przez 5 dni, następnie 40 mg dziennie x 3 dni, a następnie 10 mg dziennie x 2 dni. *Uwaga: u pacjentów z cukrzycą dawkę metyloprednizolonu należy podzielić na dawki najlepiej 40mg 2 razy dziennie.
Lek: Produkt do wstrzykiwania metyloprednizolonu
  1. 0,5 mg do 1 mg/kg metyloprednizolonu lub równoważnej dawki deksametazonu (maksymalnie 20 mg) podawane codziennie x 5 do 7 dni lub
  2. Metyloprednizolon 1 mg/kg dziennie dożylnie przez 5 dni, następnie 40 mg dziennie x 3 dni, a następnie 10 mg dziennie x 2 dni.
Inne nazwy:
  • solu madrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna po podaniu
Ramy czasowe: 10 dni
Kliniczna poprawa pacjentów z COVID-19 przez metyloprednizolon.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowite przeżycie pacjentów z COVID-19 po podaniu leku.
28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni hospitalizacji na OIT lub HDU do dnia wypisu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGH005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj