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Metilprednisolona en pacientes con COVID-19 (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Ventajas de la metilprednisolona para pacientes hospitalizados con COVID-19: un ensayo clínico

En COVID-19, se produjo una destrucción alveolar y de las vías respiratorias profundas debido a una reacción inflamatoria que provocó una neumonía grave. En COVID-19, la lesión pulmonar no solo se debe al daño viral en el tejido, sino que también se debe a la respuesta inmunitaria que conduce a la activación de células inflamatorias y la liberación de citoquinas. En el síndrome de distrés respiratorio agudo por COVID-19, el SDRA se produce por exudados fibromixoides mucinosos o celulares, descamación de neumocitos y daño alveolar y desarrollo de membrana hialina y en 5-7 días la enfermedad se vuelve más agresiva por neumonía e insuficiencia respiratoria. Es importante iniciar el tratamiento pronto y fortalecer para la supresión de la respuesta inflamatoria y la tormenta de citoquinas. La metilprednisolona son los medicamentos inmunosupresores tradicionales. Son importantes y efectivos para retrasar la progresión de la neumonía y tratar el SDRA.

Los corticosteroides se usan ampliamente como tratamiento para el SDRA y hubo evidencia de su eficacia para tratar el SARS y disminuir la mortalidad del SARS en el pasado. Sin embargo, para la eficacia y seguridad de los corticosteroides COVID-19, el uso aún se encuentra en ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las nuevas decisiones y las nuevas intervenciones que se realizan para disminuir la dependencia del ventilador en los pacientes y disminuir la mortalidad de los pacientes habrían jugado un gran papel en la salud pública mundial. El objetivo del estudio es abordar la eficacia de la metilprednisolona para el tratamiento de pacientes con COVID-19 y su resultado clínico en un hospital de atención terciaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54500
        • Reclutamiento
        • Muhammad Irfan Malik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de todas las edades, hombres y mujeres que serán diagnosticados con COVID-19 positivo por RT-PCR con enfermedad moderada.
  • Pacientes con lesiones radiológicas clásicas de COVID-19 en radiografía de tórax o TCAR de tórax.
  • Frecuencia respiratoria > 22/ min y > 50% de compromiso radiológico de pulmón con lesiones típicas.
  • La FiO2 permanece estática o mejora, junto con > 30 % alterada ≥ 2 marcadores bioquímicos CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l o 500 ng/ml, Ferritina sérica < 500 ng/ ml o mcg/l se incluirán en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca,
  • Paro cardiaco
  • Cirrosis hepática descompensada,
  • Trastorno psiquiátrico descompensado
  • Contraindicación de los corticoides
  • Leucopenia <1000/mm o neutropenia <500/mm
  • Reciente o antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención grupal con metilprednisolona

Revisar el efecto de la metilprednisolona como ensayo clínico entre pacientes hospitalizados con infección por COVID-19.

Cualquiera de las siguientes dosis de corticosteroides se administrará a pacientes con enfermedad moderada de COVID-19

  1. 0,5 mg a 1 mg/kg de metilprednisolona o dosis equivalente de dexametasona (hasta un máximo de 20 mg) administrada diariamente x 5 a 7 días o
  2. Metilprednisolona 1 mg/kg al día IV durante 5 días seguido de 40 mg al día x 3 días, seguido de 10 mg al día x 2 días. *Nota: en pacientes diabéticos, la dosis de metilprednisolona debe dividirse en dosis preferiblemente de 40 mg BD.
Droga: Producto inyectable de metilprednisolona
  1. 0,5 mg a 1 mg/kg de metilprednisolona o dosis equivalente de dexametasona (hasta un máximo de 20 mg) administrada diariamente x 5 a 7 días o
  2. Metilprednisolona 1 mg/kg al día IV durante 5 días seguido de 40 mg al día x 3 días, seguido de 10 mg al día x 2 días.
Otros nombres:
  • sol madrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica tras la administración
Periodo de tiempo: 10 días
Mejoría clínica de pacientes con COVID-19 por metilprednisolona.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
Supervivencia global de los pacientes con COVID-19 después de la administración del fármaco.
28 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días de ingreso hospitalario en UCI o HDU hasta la fecha de alta
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lahore General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LGH005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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