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Methylprednisolon bei COVID-19-Patienten (Methyl19LGH) (Methyl19LGH)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Vorteile von Methylprednisolon für hospitalisierte COVID-19-Patienten: Eine klinische Studie

Bei COVID-19 kam es aufgrund einer Entzündungsreaktion zu einer tiefen Atemwegs- und Alveolarzerstörung, die zu einer schweren Lungenentzündung führte. Bei COVID-19 ist die Lungenschädigung nicht nur auf eine virale Gewebeschädigung zurückzuführen, sondern auch auf eine Immunantwort, die zur Aktivierung von Entzündungszellen und zur Freisetzung von Zytokinen führt. Bei COVID-19 wird das akute Atemnotsyndrom ARDS aufgrund von muzinösen oder zellulären fibromyxoiden Exsudaten, Abschuppung von Pneumozyten und Alveolarschäden und Hyalinmembranentwicklung erzeugt und innerhalb von 5-7 Tagen wird die Krankheit aufgrund von Lungenentzündung und Atemstillstand aggressiver. Es ist wichtig, sofort mit der Behandlung zu beginnen und die Behandlung zu verstärken, um die Entzündungsreaktion und den Zytokinsturm zu unterdrücken. Methylprednisolone sind die traditionellen Immunsuppressiva. Sie sind wichtig und wirksam, um das Fortschreiten der Lungenentzündung zu verzögern und das ARDS zu behandeln.

Kortikosteroide werden häufig zur Behandlung von ARDS eingesetzt, und es gab in der Vergangenheit Hinweise auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von SARS und der Senkung der SARS-Sterblichkeit. Die Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Kortikosteroiden befindet sich jedoch noch in klinischen Studien

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle neuen Entscheidungen und neuen Interventionen, die zur Verringerung der Abhängigkeit von Beatmungsgeräten bei Patienten und zur Verringerung der Patientensterblichkeit getroffen werden, hätten eine große Rolle für die globale öffentliche Gesundheit gespielt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Methlyprednisolon bei der Behandlung von COVID-19-Patienten und sein klinisches Ergebnis in einem Krankenhaus der Tertriärversorgung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrutierung
        • Muhammad Irfan Malik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten jeden Alters, Männer und Frauen, bei denen durch RT-PCR COVID-19-positiv diagnostiziert wird, mit mittelschwerer Erkrankung.
  • Patienten mit klassischen radiologischen Läsionen von COVID-19 auf der Röntgenbrust oder HRCT-Brust.
  • Atemfrequenz > 22/min und > 50 % radiologische Beteiligung der Lunge mit typischen Läsionen.
  • FiO2 bleibt unverändert oder verbessert sich, zusammen mit > 30 % gestört ≥ 2 biochemische Marker CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/l, D.Dimer > 0,5 mg/l oder 500 ng/ml, Serumferritin < 500 ng/ ml oder mcg/l werden in die klinische Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz,
  • Herzstillstand
  • dekompensierte Leberzirrhose,
  • Dekompensierte psychiatrische Störung
  • Kontraindikation für Kortikosteroide
  • Leukopenie < 1000/mm oder Neutropenie < 500/mm
  • Kürzliche oder Vorgeschichte einer Knochenmark- oder soliden Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe intervenieren mit Methylprednisolon

Überprüfung der Wirkung von Methylprednisolon als klinische Studie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion.

Jede der folgenden Kortikosteroiddosen wird Patienten mit mittelschwerer Erkrankung von COVID-19 verabreicht

  1. 0,5 mg bis 1 mg/kg Methylprednisolon oder äquivalente Dexamethason-Dosis (bis maximal 20 mg) täglich x 5 bis 7 Tage oder
  2. Methylprednisolon 1 mg/kg täglich i.v. für 5 Tage, gefolgt von 40 mg täglich x 3 Tage, gefolgt von 10 mg täglich x 2 Tage. *Hinweis: Bei Diabetikern sollte die Methylprednisolon-Dosis in Dosen aufgeteilt werden, vorzugsweise 40 mg BD.
Arzneimittel: Injizierbares Methylprednisolon-Produkt
  1. 0,5 mg bis 1 mg/kg Methylprednisolon oder äquivalente Dexamethason-Dosis (bis maximal 20 mg) täglich x 5 bis 7 Tage oder
  2. Methylprednisolon 1 mg/kg täglich i.v. für 5 Tage, gefolgt von 40 mg täglich x 3 Tage, gefolgt von 10 mg täglich x 2 Tage.
Andere Namen:
  • solu madrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen nach Verabreichung
Zeitfenster: 10 Tage
Klinische Verbesserung von COVID-19-Patienten durch Methylprednisolon.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtüberleben von COVID-19-Patienten nach Arzneimittelgabe.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage der Krankenhauseinweisung entweder auf der Intensivstation oder in HDUs bis zum Entlassungsdatum
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sardar Al-Fareed Zafar, FCPS, Post-Graduate Medical Institute, Lahore General Hospital, Lahore Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGH005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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