EDP-297 在健康受试者中的研究
2021年10月27日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项口服 EDP-297 的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究，以评估单次递增剂量 (SAD)、多次递增剂量 (MAD) 的安全性、耐受性和药代动力学及其效果食物对健康受试者 EDP-297 药代动力学的影响
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
它将评估健康成人受试者口服单剂量和多剂量 EDP-297 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
第一阶段在健康受试者中评估单次递增剂量的 EDP-297 或安慰剂。 “禁食”和“进食”两部分的队列也将评估食物的影响。
第二阶段评估健康受试者连续 14 天多次递增剂量的 EDP-297 或安慰剂。
每个阶段的每个队列将招募总共 8 名受试者，他们将被随机分配接受 EDP-297 或安慰剂。 评估食物影响的队列将招募 10 名随机接受 EDP-297 或安慰剂的受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者，包括在内。
排除标准：
- 疾病或疾病的临床相关证据或病史。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
- 筛查或第 -2 天尿液药物筛查呈阳性。
- 当前吸烟者或筛选前 1 个月内使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）。
- 在筛选后的 6 个月内，女性经常饮酒超过 14 杯/周，男性超过 21 杯/周。
- 在研究药物首次给药前 30 天内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EDP-297 悲伤队列
EDP-297 第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂、第 4 剂、第 5 剂和第 6 剂口服溶液，每日一次，单次给药
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EDP-297 口服液
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实验性的：EDP-297 MAD队列
EDP-297 第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂口服溶液，每天一次，持续 14 天
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EDP-297 口服液
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安慰剂比较：EDP-297 SAD 安慰剂队列
匹配的安慰剂，口服溶液，每天一次，单次给药
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匹配 EDP-297 的安慰剂
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安慰剂比较：EDP-297 MAD 安慰剂队列
匹配的安慰剂，口服溶液，每天一次，持续 14 天
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匹配 EDP-297 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件衡量安全性
大体时间：在 SAD 队列中最多 8 天
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在 SAD 队列中最多 8 天
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通过不良事件衡量安全性
大体时间：在 MAD 队列中长达 21 天
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在 MAD 队列中长达 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EDP-297 的 Cmax
大体时间：在 SAD 队列中最多 6 天
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在 SAD 队列中最多 6 天
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EDP-297 的 Cmax
大体时间：在 MAD 队列中长达 18 天
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在 MAD 队列中长达 18 天
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EDP-297 的 AUC
大体时间：在 SAD 队列中最多 6 天
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在 SAD 队列中最多 6 天
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EDP-297 的 AUC
大体时间：在 MAD 队列中长达 18 天
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在 MAD 队列中长达 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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