Um estudo de EDP-297 em indivíduos saudáveis
27 de outubro de 2021 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos de EDP-297 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas (SAD), doses ascendentes múltiplas (MAD) e o efeito de Alimentos na Farmacocinética EDP-297 em Indivíduos Saudáveis
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Ele avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas administradas por via oral de EDP-297 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase avalia doses ascendentes únicas de EDP-297 ou placebo em indivíduos saudáveis. Uma coorte de duas partes "em jejum" e "alimentada" também avaliará o efeito dos alimentos.
A segunda fase avalia múltiplas doses ascendentes de EDP-297 ou placebo por 14 dias em indivíduos saudáveis.
Cada coorte dentro de cada fase incluirá um total de 8 indivíduos que serão randomizados para receber EDP-297 ou placebo. A coorte avaliando o efeito dos alimentos incluirá 10 indivíduos randomizados para receber EDP-297 ou placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou doença.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
- Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no Dia -2.
- Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco dentro de 1 mês antes da triagem.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres e 21 drinques/semana para homens dentro de 6 meses após a triagem.
- Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coortes EDP-297 SAD
EDP-297 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 e Dose 6 solução oral, uma vez ao dia em uma única administração
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EDP-297 Solução oral
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Experimental: Coortes MAD EDP-297
EDP-297 Dose 1, Dose 2 e Dose 3 solução oral, uma vez ao dia por 14 dias
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EDP-297 Solução oral
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Comparador de Placebo: Coorte Placebo EDP-297 SAD
Placebo correspondente, solução oral, uma vez ao dia em uma única administração
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placebo para combinar com EDP-297
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Comparador de Placebo: Coorte placebo MAD EDP-297
Placebo correspondente, solução oral, uma vez ao dia por 14 dias
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placebo para combinar com EDP-297
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 8 dias em coortes SAD
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Até 8 dias em coortes SAD
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Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 21 dias em coortes MAD
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Até 21 dias em coortes MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de EDP-297
Prazo: Até 6 dias em coortes SAD
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Até 6 dias em coortes SAD
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Cmax de EDP-297
Prazo: Até 18 dias em coortes MAD
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Até 18 dias em coortes MAD
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AUC da EDP-297
Prazo: Até 6 dias em coortes SAD
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Até 6 dias em coortes SAD
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AUC da EDP-297
Prazo: Até 18 dias em coortes MAD
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Até 18 dias em coortes MAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP 297-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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