Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EDP-297 i friska ämnen

27 oktober 2021 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-studie av oralt administrerad EDP-297 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser (SAD), multipla stigande doser (MAD) och effekten av mat om EDP-297 Farmakokinetik hos friska ämnen

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Den kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerade enstaka och multipla doser av EDP-297 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första fasen bedömer enstaka stigande doser av EDP-297 eller placebo hos friska försökspersoner. En "fastande" och "matad" tvådelad kohort kommer också att bedöma mateffekt.

Den andra fasen bedömer multipla stigande doser av EDP-297 eller placebo under 14 dagar hos friska försökspersoner.

Varje kohort inom varje fas kommer att registrera totalt 8 försökspersoner som kommer att randomiseras för att få EDP-297 eller placebo. Kohorten som bedömer mateffekten kommer att registrera 10 försökspersoner som randomiserats till att få EDP-297 eller placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung mellan 18 och 65 år inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller Dag -2.
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 1 månad före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka för kvinnor och 21 drinkar/vecka för män inom 6 månader efter screening.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-297 SAD-kohorter
EDP-297 Dos 1, Dos 2, Dos 3, Dos 4, Dos 5 och Dos 6 oral lösning, en gång dagligen i en enda administrering
Läkemedel: EDP-297
EDP-297 Oral lösning
Experimentell: EDP-297 MAD-kohorter
EDP-297 Dos 1, Dos 2 och Dos 3 oral lösning, en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: EDP-297
EDP-297 Oral lösning
Placebo-jämförare: EDP-297 SAD Placebo-kohort
Matchande placebo oral lösning en gång dagligen i en enda administrering
Läkemedel: Placebo
placebo för att matcha EDP-297
Placebo-jämförare: EDP-297 MAD Placebo-kohort
Matchande placebo, oral lösning, en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
placebo för att matcha EDP-297

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar i SAD-kohorter
Upp till 8 dagar i SAD-kohorter
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 21 dagar i MAD-kohorter
Upp till 21 dagar i MAD-kohorter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för EDP-297
Tidsram: Upp till 6 dagar i SAD-kohorter
Upp till 6 dagar i SAD-kohorter
Cmax för EDP-297
Tidsram: Upp till 18 dagar i MAD-kohorter
Upp till 18 dagar i MAD-kohorter
AUC för EDP-297
Tidsram: Upp till 6 dagar i SAD-kohorter
Upp till 6 dagar i SAD-kohorter
AUC för EDP-297
Tidsram: Upp till 18 dagar i MAD-kohorter
Upp till 18 dagar i MAD-kohorter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 297-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EDP-297

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera