健康な被験者における EDP-297 の研究
2021年10月27日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
単回漸増用量 (SAD)、複数漸増用量 (MAD) の安全性、忍容性、薬物動態、および効果を評価するための EDP-297 経口投与のランダム化二重盲検プラセボ対照ファーストインヒト研究健康な被験者における EDP-297 薬物動態に関する食品の研究
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
健康な成人被験者にEDP-297を単回および複数回経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階では、健康な被験者における EDP-297 またはプラセボの単回漸増用量を評価します。 「絶食」と「摂食」の 2 部構成コホートでも、食事の効果を評価します。
第 2 段階では、健康な被験者を対象に、EDP-297 またはプラセボの 14 日間の複数回漸増用量を評価します。
各段階の各コホートは合計 8 人の被験者を登録し、EDP-297 またはプラセボの投与を受けるようにランダム化されます。 食品の効果を評価するコホートには、EDP-297 またはプラセボを投与するために無作為に割り付けられた 10 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
- 18歳から65歳までのあらゆる民族起源の健康な男性および女性の対象。
除外基準:
- 病気や疾患の臨床関連の証拠または病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の初回投与前7日以内の発熱性疾患の病歴、または活動性感染の証拠のある被験者。
- スクリーニング時または-2日目の尿薬物スクリーニング陽性。
- 現在喫煙者であるか、スクリーニング前1か月以内にタバコを使用している。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）。
- スクリーニング後6か月以内に、女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴。
- -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDP-297 SAD コホート
EDP-297 用量 1、用量 2、用量 3、用量 4、用量 5 および用量 6 経口溶液、1 日 1 回の単回投与
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EDP-297 経口液
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実験的：EDP-297 MAD コホート
EDP-297 用量 1、用量 2、および用量 3 経口溶液、1 日 1 回、14 日間
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EDP-297 経口液
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プラセボコンパレーター：EDP-297 SAD プラセボ コホート
対応するプラセボ、経口溶液、1 日 1 回の単回投与
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EDP-297に一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：EDP-297 MAD プラセボ コホート
対応するプラセボ、経口液、1日1回、14日間
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EDP-297に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象によって測定される安全性
時間枠：SADコホートで最大8日間
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SADコホートで最大8日間
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有害事象によって安全性を評価する
時間枠：MADコホートでは最大21日間
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MADコホートでは最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EDP-297のCmax
時間枠：SADコホートでは最大6日間
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SADコホートでは最大6日間
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EDP-297のCmax
時間枠：MADコホートでは最大18日間
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MADコホートでは最大18日間
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EDP-297のAUC
時間枠：SADコホートでは最大6日間
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SADコホートでは最大6日間
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EDP-297のAUC
時間枠：MADコホートでは最大18日間
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MADコホートでは最大18日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EDP-297の臨床試験
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, カナダ, プエルトリコ, イギリス, アルゼンチン, ドイツ
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Evelo Biosciences, Inc.完了
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics完了非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, イギリス, ニュージーランド, カナダ, フランス, プエルトリコ