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Uno studio di EDP-297 in soggetti sani

27 ottobre 2021 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo sull'EDP-297 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole ascendenti (SAD), dosi multiple ascendenti (MAD) e l'effetto of Food sulla farmacocinetica EDP-297 in soggetti sani

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple somministrate per via orale di EDP-297 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase valuta singole dosi ascendenti di EDP-297 o placebo in soggetti sani. Una coorte in due parti "a digiuno" e "nutrita" valuterà anche l'effetto del cibo.

La seconda fase valuta dosi multiple crescenti di EDP-297 o placebo per 14 giorni in soggetti sani.

Ogni coorte all'interno di ciascuna fase arruolerà un totale di 8 soggetti che saranno randomizzati a ricevere EDP-297 o placebo. La coorte che valuta l'effetto del cibo arruolerà 10 soggetti randomizzati a ricevere EDP-297 o placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -2.
  • Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco entro 1 mese prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le femmine e 21 drink/settimana per i maschi entro 6 mesi dallo screening.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti SAD EDP-297
EDP-297 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 e Dose 6 soluzione orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione
Droga: EDP-297
EDP-297 Soluzione orale
Sperimentale: Coorti MAD EDP-297
EDP-297 Dose 1, Dose 2 e Dose 3 soluzione orale, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EDP-297
EDP-297 Soluzione orale
Comparatore placebo: EDP-297 SAD Placebo Coorte
Placebo corrispondente, soluzione orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione
Droga: Placebo
placebo per abbinare EDP-297
Comparatore placebo: EDP-297 MAD Placebo Coorte
Placebo corrispondente, soluzione orale, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
placebo per abbinare EDP-297

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni nelle coorti SAD
Fino a 8 giorni nelle coorti SAD
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni nelle coorti MAD
Fino a 21 giorni nelle coorti MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di EDP-297
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni nelle coorti SAD
Fino a 6 giorni nelle coorti SAD
Cmax di EDP-297
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni nelle coorti MAD
Fino a 18 giorni nelle coorti MAD
AUC di EDP-297
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni nelle coorti SAD
Fino a 6 giorni nelle coorti SAD
AUC di EDP-297
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni nelle coorti MAD
Fino a 18 giorni nelle coorti MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 297-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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