건강한 피험자에서 EDP-297 연구
2021년 10월 27일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 효과의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 경구 투여 EDP-297의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인체 연구 건강한 피험자에서 EDP-297 약동학에 대한 식품의
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
건강한 성인을 대상으로 EDP-297의 단일 및 다중 용량 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계는 건강한 피험자에서 EDP-297 또는 위약의 단일 상승 용량을 평가합니다. "금식" 및 "급식" 2-파트 코호트는 또한 식품 효과를 평가할 것이다.
두 번째 단계는 건강한 피험자에서 14일 동안 EDP-297 또는 위약의 다중 상승 용량을 평가합니다.
각 단계 내의 각 코호트는 EDP-297 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 총 8명의 피험자를 등록합니다. 식품 효과를 평가하는 코호트는 EDP-297 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 10명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 18세에서 65세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
제외 기준:
- 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 열병 병력 또는 활동성 감염의 증거가 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 제-2일에 양성 소변 약물 스크리닝.
- 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 1개월 이내에 담배를 사용했습니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 규칙적인 음주 이력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-297 SAD 코호트
EDP-297 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6 경구 용액, 1일 1회 단일 투여
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EDP-297 구강 용액
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실험적: EDP-297 MAD 코호트
EDP-297 Dose 1, Dose 2 및 Dose 3 경구 용액, 14일 동안 1일 1회
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EDP-297 구강 용액
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위약 비교기: EDP-297 SAD 위약 코호트
일치하는 위약, 경구 용액, 1일 1회 단일 투여
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EDP-297과 일치하는 위약
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위약 비교기: EDP-297 MAD 위약 코호트
매칭 위약, 경구 용액, 14일 동안 1일 1회
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EDP-297과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 측정한 안전성
기간: SAD 코호트에서 최대 8일
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SAD 코호트에서 최대 8일
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부작용으로 측정한 안전성
기간: MAD 코호트에서 최대 21일
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MAD 코호트에서 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EDP-297의 Cmax
기간: SAD 코호트에서 최대 6일
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SAD 코호트에서 최대 6일
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EDP-297의 Cmax
기간: MAD 코호트에서 최대 18일
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MAD 코호트에서 최대 18일
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EDP-297의 AUC
기간: SAD 코호트에서 최대 6일
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SAD 코호트에서 최대 6일
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EDP-297의 AUC
기간: MAD 코호트에서 최대 18일
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MAD 코호트에서 최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDP 297-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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EDP-297에 대한 임상 시험
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics완전한
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Enanta Pharmaceuticals, Inc종료됨비알코올성 지방간염미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 영국, 아르헨티나, 독일
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