Un estudio de EDP-297 en sujetos sanos
27 de octubre de 2021 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos de EDP-297 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes (SAD), dosis múltiples ascendentes (MAD) y el efecto de alimentos sobre la farmacocinética de EDP-297 en sujetos sanos
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de EDP-297 administradas por vía oral en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase evalúa dosis únicas ascendentes de EDP-297 o placebo en sujetos sanos. Una cohorte de dos partes "en ayunas" y "alimentadas" también evaluará el efecto de los alimentos.
La segunda fase evalúa múltiples dosis ascendentes de EDP-297 o placebo durante 14 días en sujetos sanos.
Cada cohorte dentro de cada fase inscribirá un total de 8 sujetos que serán aleatorizados para recibir EDP-297 o placebo. La cohorte que evalúa el efecto de los alimentos inscribirá a 10 sujetos aleatorizados para recibir EDP-297 o placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o dolencia.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el Día -2.
- Fumadores de tabaco actuales o consumo de tabaco en los 1 meses anteriores a la selección.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres y 21 tragos/semana para hombres dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EDP-297 SAD Cohortes
EDP-297 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 y Dosis 6 solución oral, una vez al día en una sola administración
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EDP-297 Solución oral
|
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Experimental: EDP-297 MAD Cohortes
EDP-297 Dosis 1, Dosis 2 y Dosis 3 solución oral, una vez al día durante 14 días
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EDP-297 Solución oral
|
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Comparador de placebos: Cohorte de placebo EDP-297 SAD
Placebo equivalente, solución oral, una vez al día en una sola administración
|
placebo para igualar EDP-297
|
|
Comparador de placebos: EDP-297 MAD Placebo Cohorte
Placebo equivalente, solución oral, una vez al día durante 14 días
|
placebo para igualar EDP-297
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días en cohortes SAD
|
Hasta 8 días en cohortes SAD
|
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Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días en cohortes MAD
|
Hasta 21 días en cohortes MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx de EDP-297
Periodo de tiempo: Hasta 6 días en cohortes SAD
|
Hasta 6 días en cohortes SAD
|
|
Cmáx de EDP-297
Periodo de tiempo: Hasta 18 días en cohortes MAD
|
Hasta 18 días en cohortes MAD
|
|
ABC de EDP-297
Periodo de tiempo: Hasta 6 días en cohortes SAD
|
Hasta 6 días en cohortes SAD
|
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ABC de EDP-297
Periodo de tiempo: Hasta 18 días en cohortes MAD
|
Hasta 18 días en cohortes MAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 297-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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