Een studie van EDP-297 bij gezonde proefpersonen
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, first-in-human studie van oraal toegediende EDP-297 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses (SAD), meerdere oplopende doses (MAD) en het effect te evalueren van voedsel op EDP-297 farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Het zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van oraal toegediende enkelvoudige en meervoudige doses EDP-297 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase beoordeelt enkele oplopende doses van EDP-297 of placebo bij gezonde proefpersonen. Een tweedelig cohort "nuchter" en "gevoed" zal ook het voedseleffect beoordelen.
De tweede fase beoordeelt meerdere oplopende doses van EDP-297 of placebo gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen.
Elk cohort binnen elke fase zal in totaal 8 proefpersonen inschrijven die gerandomiseerd zullen worden om EDP-297 of placebo te krijgen. Het cohort dat het voedseleffect beoordeelt, zal 10 gerandomiseerde proefpersonen inschrijven om EDP-297 of placebo te krijgen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
- Een positieve urinedrugscreening bij screening of Dag -2.
- Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor vrouwen en 21 drankjes per week voor mannen binnen 6 maanden na screening.
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDP-297 SAD-cohorten
EDP-297 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 en Dosis 6 orale oplossing, eenmaal daags in één enkele toediening
|
EDP-297 orale oplossing
|
|
Experimenteel: EDP-297 MAD-cohorten
EDP-297 Dosis 1, Dosis 2 en Dosis 3 orale oplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
EDP-297 orale oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: EDP-297 SAD Placebo-cohort
Bijpassende placebo, orale oplossing, eenmaal daags in één enkele toediening
|
placebo die overeenkomt met EDP-297
|
|
Placebo-vergelijker: EDP-297 MAD Placebo-cohort
Bijpassende placebo, orale oplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
placebo die overeenkomt met EDP-297
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen in SAD-cohorten
|
Tot 8 dagen in SAD-cohorten
|
|
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen in MAD-cohorten
|
Tot 21 dagen in MAD-cohorten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van EDP-297
Tijdsspanne: Tot 6 dagen in SAD-cohorten
|
Tot 6 dagen in SAD-cohorten
|
|
Cmax van EDP-297
Tijdsspanne: Tot 18 dagen in MAD-cohorten
|
Tot 18 dagen in MAD-cohorten
|
|
AUC van EDP-297
Tijdsspanne: Tot 6 dagen in SAD-cohorten
|
Tot 6 dagen in SAD-cohorten
|
|
AUC van EDP-297
Tijdsspanne: Tot 18 dagen in MAD-cohorten
|
Tot 18 dagen in MAD-cohorten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDP 297-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .