Tutkimus EDP-297:stä terveillä henkilöillä
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus suun kautta annetusta EDP-297:stä, jolla arvioitiin yksittäisten nousevien annosten (SAD), useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja vaikutusta EDP-297:n farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Se arvioi suun kautta annettujen yksittäisten ja useiden EDP-297-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan yksittäisiä nousevia EDP-297:n tai lumelääkkeen annoksia terveillä koehenkilöillä. "Paastonnut" ja "ruokittu" kaksiosainen kohortti arvioi myös ruoan vaikutusta.
Toisessa vaiheessa arvioidaan useita nousevia EDP-297:n tai lumelääkeannoksia 14 päivän ajan terveillä koehenkilöillä.
Kukin kohortti kussakin vaiheessa rekisteröi yhteensä 8 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan EDP-297:ää tai lumelääkettä. Ruoan vaikutusta arvioivaan kohorttiin otetaan mukaan 10 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan EDP-297:ää tai lumelääkettä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -2.
- Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa/viikko naisilla ja 21 juomaa/viikko miehillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDP-297 SAD-kohortit
EDP-297 Annos 1, Annos 2, Annos 3, Annos 4, Annos 5 ja Annos 6 oraaliliuos, kerran päivässä yhdellä annoksella
|
EDP-297 Oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: EDP-297 MAD-kohortit
EDP-297 Annos 1, Annos 2 ja Annos 3 oraaliliuos, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
EDP-297 Oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: EDP-297 SAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, oraaliliuos, kerran päivässä yhdellä annoksella
|
lumelääkettä vastaamaan EDP-297:ää
|
|
Placebo Comparator: EDP-297 MAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, oraaliliuos, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
lumelääkettä vastaamaan EDP-297:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää SAD-kohorteissa
|
Jopa 8 päivää SAD-kohorteissa
|
|
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää MAD-kohorteissa
|
Jopa 21 päivää MAD-kohorteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EDP-297:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää SAD-kohorteissa
|
Jopa 6 päivää SAD-kohorteissa
|
|
EDP-297:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää MAD-kohorteissa
|
Jopa 18 päivää MAD-kohorteissa
|
|
EDP-297:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää SAD-kohorteissa
|
Jopa 6 päivää SAD-kohorteissa
|
|
EDP-297:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää MAD-kohorteissa
|
Jopa 18 päivää MAD-kohorteissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 297-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .