Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EDP-297 i sunde emner

27. oktober 2021 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første-i-menneskelig undersøgelse af oralt administreret EDP-297 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser (SAD), multiple stigende doser (MAD) og virkningen af fødevarer om EDP-297 farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Den vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administrerede enkelt- og multiple doser af EDP-297 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase vurderer enkelt stigende doser af EDP-297 eller placebo hos raske forsøgspersoner. En "fastende" og "fodret" todelt kohorte vil også vurdere fødevareeffekt.

Den anden fase vurderer multiple stigende doser af EDP-297 eller placebo i 14 dage hos raske forsøgspersoner.

Hver kohorte inden for hver fase vil tilmelde i alt 8 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage EDP-297 eller placebo. Kohorten, der vurderer fødevareeffekten, vil indskrive 10 forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage EDP-297 eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -2.
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 1 måned før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug over 14 drinks/uge for kvinder og 21 drinks/uge for mænd inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-297 SAD-kohorter
EDP-297 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 og Dosis 6 oral opløsning, én gang dagligt i én enkelt administration
Medicin: EDP-297
EDP-297 Oral løsning
Eksperimentel: EDP-297 MAD-kohorter
EDP-297 Dosis 1, Dosis 2 og Dosis 3 oral opløsning, en gang dagligt i 14 dage
Medicin: EDP-297
EDP-297 Oral løsning
Placebo komparator: EDP-297 SAD Placebo-kohorte
Matchende placebo, oral opløsning, én gang dagligt i én enkelt administration
Medicin: Placebo
placebo for at matche EDP-297
Placebo komparator: EDP-297 MAD Placebo-kohorte
Matchende placebo, oral opløsning, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
placebo for at matche EDP-297

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage i SAD-kohorter
Op til 8 dage i SAD-kohorter
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 21 dage i MAD-kohorter
Op til 21 dage i MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax af EDP-297
Tidsramme: Op til 6 dage i SAD-kohorter
Op til 6 dage i SAD-kohorter
Cmax af EDP-297
Tidsramme: Op til 18 dage i MAD-kohorter
Op til 18 dage i MAD-kohorter
AUC for EDP-297
Tidsramme: Op til 6 dage i SAD-kohorter
Op til 6 dage i SAD-kohorter
AUC for EDP-297
Tidsramme: Op til 18 dage i MAD-kohorter
Op til 18 dage i MAD-kohorter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 297-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibrose

Kliniske forsøg med EDP-297

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner