En studie av EDP-297 i friske emner
27. oktober 2021 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneskelig studie av oralt administrert EDP-297 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser (SAD), multiple stigende doser (MAD) og effekten av mat om EDP-297 farmakokinetikk hos friske personer
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Den vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrerte enkelt- og multiple doser av EDP-297 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen vurderer enkelt stigende doser av EDP-297 eller placebo hos friske personer. En "fastende" og "matet" todelt kohort vil også vurdere mateffekt.
Den andre fasen vurderer flere stigende doser av EDP-297 eller placebo i 14 dager hos friske personer.
Hver kohort i hver fase vil registrere totalt 8 personer som vil bli randomisert til å motta EDP-297 eller placebo. Kohorten som vurderer mateffekten vil registrere 10 forsøkspersoner randomisert til å motta EDP-297 eller placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
- En positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -2.
- Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 1 måned før screening.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner og 21 drinker/uke for menn innen 6 måneder etter screening.
- Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDP-297 SAD-kohorter
EDP-297 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 og Dose 6 mikstur, en gang daglig i én enkelt administrasjon
|
EDP-297 Muntlig løsning
|
|
Eksperimentell: EDP-297 MAD-kohorter
EDP-297 Dose 1, Dose 2 og Dose 3 mikstur, en gang daglig i 14 dager
|
EDP-297 Muntlig løsning
|
|
Placebo komparator: EDP-297 SAD Placebo-kohort
Matchende placebo, mikstur, en gang daglig i én enkelt administrering
|
placebo for å matche EDP-297
|
|
Placebo komparator: EDP-297 MAD Placebo-kohort
Matchende placebo, mikstur, en gang daglig i 14 dager
|
placebo for å matche EDP-297
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 8 dager i SAD-kohorter
|
Opptil 8 dager i SAD-kohorter
|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 21 dager i MAD-kohorter
|
Opptil 21 dager i MAD-kohorter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax av EDP-297
Tidsramme: Opptil 6 dager i SAD-kohorter
|
Opptil 6 dager i SAD-kohorter
|
|
Cmax av EDP-297
Tidsramme: Opptil 18 dager i MAD-kohorter
|
Opptil 18 dager i MAD-kohorter
|
|
AUC av EDP-297
Tidsramme: Opptil 6 dager i SAD-kohorter
|
Opptil 6 dager i SAD-kohorter
|
|
AUC av EDP-297
Tidsramme: Opptil 18 dager i MAD-kohorter
|
Opptil 18 dager i MAD-kohorter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDP 297-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EDP-297
-
Brii Biosciences LimitedFullført
-
Zhujiang HospitalFullførtAkutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvsluttetKronisk hepatitt B-virusinfeksjonNew Zealand
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsFullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Storbritannia, New Zealand, Canada, Frankrike, Puerto Rico
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtSikkerhet hos vanlige frivilligeForente stater
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Canada, Puerto Rico, Storbritannia, Argentina, Tyskland
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtNASHForente stater, Tsjekkia, Slovakia