Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDP-297 u zdrowych osób

27 października 2021 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie EDP-297 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek rosnących (SAD), wielokrotnych dawek rosnących (MAD) i efektu Żywności na temat farmakokinetyki EDP-297 u zdrowych osób

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek EDP-297 podawanych doustnie zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza ocenia pojedyncze rosnące dawki EDP-297 lub placebo u zdrowych osób. Dwuczęściowa kohorta „na czczo” i „po posiłku” oceni również wpływ pokarmu.

Druga faza ocenia wielokrotne rosnące dawki EDP-297 lub placebo przez 14 dni u zdrowych osób.

Każda kohorta w ramach każdej fazy zapisze łącznie 8 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EDP-297 lub placebo. Kohorta oceniająca wpływ pokarmu włączy 10 pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania EDP-297 lub placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -2.
  • Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet i 21 drinków/tydzień dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-297 Kohorty SAD
EDP-297 Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4, Dawka 5 i Dawka 6, roztwór doustny, raz dziennie w jednym podaniu
Lek: EDP-297
EDP-297 Roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorty EDP-297 MAD
EDP-297 Dawka 1, Dawka 2 i Dawka 3, roztwór doustny, raz dziennie przez 14 dni
Lek: EDP-297
EDP-297 Roztwór doustny
Komparator placebo: EDP-297 SAD Kohorta placebo
Dopasowane placebo, roztwór doustny, raz dziennie w jednym podaniu
Lek: Placebo
placebo, aby dopasować EDP-297
Komparator placebo: Kohorta EDP-297 MAD Placebo
Dopasowane placebo, roztwór doustny, raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
placebo, aby dopasować EDP-297

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni w kohortach SAD
Do 8 dni w kohortach SAD
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni w kohortach MAD
Do 21 dni w kohortach MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EDP-297
Ramy czasowe: Do 6 dni w kohortach SAD
Do 6 dni w kohortach SAD
Cmax EDP-297
Ramy czasowe: Do 18 dni w kohortach MAD
Do 18 dni w kohortach MAD
AUC EDP-297
Ramy czasowe: Do 6 dni w kohortach SAD
Do 6 dni w kohortach SAD
AUC EDP-297
Ramy czasowe: Do 18 dni w kohortach MAD
Do 18 dni w kohortach MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 297-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDP-297

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj