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Eine Studie zu EDP-297 bei gesunden Probanden

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, erste Studie am Menschen mit oral verabreichtem EDP-297 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einfach aufsteigenden Dosen (SAD), mehrfach aufsteigenden Dosen (MAD) und der Wirkung von Lebensmitteln zur Pharmakokinetik von EDP-297 bei gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik oral verabreichter Einzel- und Mehrfachdosen von EDP-297 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase werden einzelne aufsteigende Dosen von EDP-297 oder Placebo bei gesunden Probanden bewertet. Eine zweiteilige Kohorte aus „Nüchtern“ und „Füttern“ wird ebenfalls die Wirkung von Nahrungsmitteln bewerten.

In der zweiten Phase werden mehrere aufsteigende Dosen von EDP-297 oder Placebo über einen Zeitraum von 14 Tagen bei gesunden Probanden bewertet.

In jede Kohorte innerhalb jeder Phase werden insgesamt 8 Probanden aufgenommen, die randomisiert EDP-297 oder Placebo erhalten. In die Kohorte, die den Lebensmitteleffekt beurteilt, werden 10 Probanden aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip EDP-297 oder Placebo erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Hinweise oder Krankheitsgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder am Tag -2.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche bei Frauen und 21 Getränken pro Woche bei Männern innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-297 SAD-Kohorten
EDP-297 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 und Dosis 6 Lösung zum Einnehmen, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung
Arzneimittel: EDP-297
EDP-297 Lösung zum Einnehmen
Experimental: EDP-297 MAD-Kohorten
EDP-297 Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3 Lösung zum Einnehmen, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: EDP-297
EDP-297 Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: EDP-297 SAD-Placebo-Kohorte
Passendes Placebo, orale Lösung, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu EDP-297
Placebo-Komparator: EDP-297 MAD Placebo-Kohorte
Passendes Placebo, orale Lösung, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu EDP-297

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 8 Tage in SAD-Kohorten
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 21 Tage in MAD-Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von EDP-297
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 6 Tage in SAD-Kohorten
Cmax von EDP-297
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 18 Tage in MAD-Kohorten
AUC von EDP-297
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 6 Tage in SAD-Kohorten
AUC von EDP-297
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 18 Tage in MAD-Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 297-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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