Az EDP-297 tanulmánya egészséges alanyokban
2021. október 27. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az orálisan adagolt EDP-297-ről az egyszeri növekvő dózisok (SAD), többszörös növekvő dózisok (MAD) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére élelmiszerek EDP-297 farmakokinetikája egészséges alanyokban
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Felméri az EDP-297 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első fázisban az EDP-297 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisait értékelik egészséges alanyoknál. A „böjtölt” és „etetett” kétrészes kohorsz az élelmiszerek hatását is értékeli.
A második fázisban az EDP-297 vagy a placebo többszörös növekvő dózisát értékelik 14 napon keresztül egészséges alanyoknál.
Az egyes fázisokon belül minden kohorsz összesen 8 alanyt vesz fel, akiket véletlenszerűen EDP-297-et vagy placebót kapnak. A táplálék hatását értékelő kohorszba 10 olyan alanyt vesznek fel, akik véletlenszerűen EDP-297-et vagy placebót kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
- Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzésre utaló jelekkel rendelkező alanyok.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy a -2. napon.
- Jelenlegi dohányzók vagy dohányzás a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést követő 6 hónapon belül, nőknél a heti 14 italt, férfiaknál a heti 21 italt meghaladó alkoholfogyasztást.
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDP-297 SAD kohorszok
EDP-297 1., 2., 3., 4., 5. és 6. adag belsőleges oldat, naponta egyszer, egyetlen adagban
|
EDP-297 Belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: EDP-297 MAD kohorszok
EDP-297 1., 2. és 3. dózisú belsőleges oldat, naponta egyszer 14 napon keresztül
|
EDP-297 Belsőleges oldat
|
|
Placebo Comparator: EDP-297 SAD Placebo kohorsz
Megfelelő placebo, belsőleges oldat, naponta egyszer, egyetlen adagolásban
|
placebo, hogy megfeleljen az EDP-297-nek
|
|
Placebo Comparator: EDP-297 MAD Placebo kohorsz
Megfelelő placebo, belsőleges oldat, naponta egyszer 14 napon keresztül
|
placebo, hogy megfeleljen az EDP-297-nek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 8 nap SAD kohorszokban
|
Akár 8 nap SAD kohorszokban
|
|
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 21 nap MAD kohorszokban
|
Akár 21 nap MAD kohorszokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EDP-297 Cmax
Időkeret: Akár 6 nap SAD kohorszokban
|
Akár 6 nap SAD kohorszokban
|
|
Az EDP-297 Cmax
Időkeret: Akár 18 nap MAD kohorszokban
|
Akár 18 nap MAD kohorszokban
|
|
Az EDP-297 AUC
Időkeret: Akár 6 nap SAD kohorszokban
|
Akár 6 nap SAD kohorszokban
|
|
Az EDP-297 AUC
Időkeret: Akár 18 nap MAD kohorszokban
|
Akár 18 nap MAD kohorszokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDP 297-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .