Исследование EDP-297 у здоровых людей
27 октября 2021 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование перорально принимаемого EDP-297 на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (SAD), многократных возрастающих доз (MAD) и эффекта пищевых продуктов на фармакокинетику EDP-297 у здоровых людей
Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым.
В нем будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика перорально вводимых однократных и многократных доз EDP-297 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе оцениваются однократные возрастающие дозы EDP-297 или плацебо у здоровых субъектов. Когорта, состоящая из двух частей, «натощак» и «накормлен», также будет оценивать влияние пищи.
На втором этапе оценивается многократное возрастание доз EDP-297 или плацебо в течение 14 дней у здоровых субъектов.
Каждая когорта на каждом этапе будет включать в общей сложности 8 субъектов, которые будут рандомизированы для получения EDP-297 или плацебо. В когорту, оценивающую влияние пищи, войдут 10 субъектов, рандомизированных для получения EDP-297 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
- Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
Критерий исключения:
- Клинически значимые доказательства или история болезни или заболевания.
- Беременные или кормящие самки.
- История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или на 2-й день.
- Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 1 месяца до скрининга.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин и 21 порцию в неделю для мужчин в течение 6 месяцев после скрининга.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты EDP-297 SAD
EDP-297 доза 1, доза 2, доза 3, доза 4, доза 5 и доза 6 перорального раствора, один раз в день за одно введение
|
EDP-297 Пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: EDP-297 Когорты MAD
EDP-297 Доза 1, доза 2 и доза 3 раствора для приема внутрь один раз в день в течение 14 дней.
|
EDP-297 Пероральный раствор
|
|
Плацебо Компаратор: EDP-297 SAD Когорта плацебо
Соответствующее плацебо, раствор для приема внутрь, один раз в день за одно введение
|
плацебо, чтобы соответствовать EDP-297
|
|
Плацебо Компаратор: EDP-297 Когорта плацебо MAD
Соответствующее плацебо, раствор для приема внутрь, один раз в день в течение 14 дней.
|
плацебо, чтобы соответствовать EDP-297
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 дней в когортах SAD
|
До 8 дней в когортах SAD
|
|
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 21 дня в когортах MAD
|
До 21 дня в когортах MAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax ЭДП-297
Временное ограничение: До 6 дней в когортах SAD
|
До 6 дней в когортах SAD
|
|
Cmax ЭДП-297
Временное ограничение: До 18 дней в когортах MAD
|
До 18 дней в когортах MAD
|
|
АУК ЭДП-297
Временное ограничение: До 6 дней в когортах SAD
|
До 6 дней в когортах SAD
|
|
АУК ЭДП-297
Временное ограничение: До 18 дней в когортах MAD
|
До 18 дней в когортах MAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP 297-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .