Une étude de l'EDP-297 chez des sujets sains
27 octobre 2021 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, la première chez l'homme de l'EDP-297 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes (SAD), de doses multiples croissantes (MAD) et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique EDP-297 chez des sujets sains
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Il évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'EDP-297 administrées par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première phase évalue des doses uniques croissantes d'EDP-297 ou de placebo chez des sujets sains. Une cohorte en deux parties "à jeun" et "nourrie" évaluera également l'effet de la nourriture.
La deuxième phase évalue plusieurs doses croissantes d'EDP-297 ou de placebo pendant 14 jours chez des sujets sains.
Chaque cohorte au sein de chaque phase recrutera un total de 8 sujets qui seront randomisés pour recevoir EDP-297 ou un placebo. La cohorte évaluant l'effet alimentaire recrutera 10 sujets randomisés pour recevoir EDP-297 ou un placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -2.
- Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 1 mois précédant le dépistage.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes et 21 verres/semaine pour les hommes dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EDP-297 SAD Cohortes
EDP-297 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 et Dose 6 solution buvable, une fois par jour en une seule administration
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EDP-297 Solution buvable
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Expérimental: Cohortes EDP-297 MAD
EDP-297 Dose 1, Dose 2 et Dose 3 solution buvable, une fois par jour pendant 14 jours
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EDP-297 Solution buvable
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Comparateur placebo: EDP-297 SAD Placebo Cohorte
Placebo correspondant, solution buvable, une fois par jour en une seule administration
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placebo pour correspondre à EDP-297
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Comparateur placebo: EDP-297 MAD Placebo Cohorte
Placebo correspondant, solution buvable, une fois par jour pendant 14 jours
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placebo pour correspondre à EDP-297
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours dans les cohortes SAD
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Jusqu'à 8 jours dans les cohortes SAD
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Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 21 jours dans les cohortes MAD
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Jusqu'à 21 jours dans les cohortes MAD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax de l'EDP-297
Délai: Jusqu'à 6 jours dans les cohortes SAD
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Jusqu'à 6 jours dans les cohortes SAD
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Cmax de l'EDP-297
Délai: Jusqu'à 18 jours dans les cohortes MAD
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Jusqu'à 18 jours dans les cohortes MAD
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ASC de l'EDP-297
Délai: Jusqu'à 6 jours dans les cohortes SAD
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Jusqu'à 6 jours dans les cohortes SAD
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ASC de l'EDP-297
Délai: Jusqu'à 18 jours dans les cohortes MAD
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Jusqu'à 18 jours dans les cohortes MAD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP 297-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .