Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EDP-297 u zdravých subjektů

27. října 2021 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie u člověka orálně podávaného EDP-297 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek (SAD), vícenásobných vzestupných dávek (MAD) a účinku potravy na farmakokinetice EDP-297 u zdravých subjektů

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálně podávané jednotlivé a opakované dávky EDP-297 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze hodnotí jednotlivé vzestupné dávky EDP-297 nebo placeba u zdravých subjektů. Dvoudílná kohorta „nalačno“ a „nakrmená“ bude také hodnotit účinek jídla.

Druhá fáze hodnotí vícenásobné vzestupné dávky EDP-297 nebo placeba po dobu 14 dnů u zdravých subjektů.

Každá kohorta v každé fázi zahrne celkem 8 subjektů, které budou randomizovány pro příjem EDP-297 nebo placeba. Do kohorty hodnotící účinek potravy bude zařazeno 10 subjektů randomizovaných k podávání EDP-297 nebo placeba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -2.
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 1 měsíce před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen a 21 nápojů/týden u mužů během 6 měsíců od screeningu.
  • Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-297 SAD kohorty
EDP-297 Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4, Dávka 5 a Dávka 6 perorální roztok, jednou denně v jednom podání
Lék: EDP-297
EDP-297 Perorální roztok
Experimentální: EDP-297 MAD kohorty
EDP-297 dávka 1, dávka 2 a dávka 3 perorální roztok, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EDP-297
EDP-297 Perorální roztok
Komparátor placeba: EDP-297 SAD Placebo kohorta
Odpovídající placebo, perorální roztok, jednou denně v jednom podání
Lék: Placebo
placebo odpovídající EDP-297
Komparátor placeba: Placebo kohorta EDP-297 MAD
Odpovídající placebo, perorální roztok, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
placebo odpovídající EDP-297

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 8 dní v kohortách SAD
Až 8 dní v kohortách SAD
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 21 dní v kohortách MAD
Až 21 dní v kohortách MAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax EDP-297
Časové okno: Až 6 dní v kohortách SAD
Až 6 dní v kohortách SAD
Cmax EDP-297
Časové okno: Až 18 dní v kohortách MAD
Až 18 dní v kohortách MAD
AUC EDP-297
Časové okno: Až 6 dní v kohortách SAD
Až 6 dní v kohortách SAD
AUC EDP-297
Časové okno: Až 18 dní v kohortách MAD
Až 18 dní v kohortách MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 297-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDP-297

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit