68Ga-DOTATATE 神经母细胞瘤成像试验
神经母细胞瘤 68Ga-DOTATATE PET/CT 和 123I-MIBG 显像的初步研究
神经母细胞瘤是最常见的颅外儿童肿瘤，年发病率约为每百万儿童 10.2 例。
可以通过不同的成像策略（CT、MRI、闪烁扫描术和 PET/CT）对疾病进行分期。
在这些不同的策略之间可能会观察到差异，从而导致不同的治疗策略。
本研究的目的是评估 68Ga-DOTATATE 的可行性和安全性，并在研究神经母细胞瘤时将其与 123I-MIBG 进行比较。
研究概览
详细说明
背景：神经母细胞瘤是最常见的颅外儿童肿瘤，年发病率约为每百万儿童 10.2 例。 疾病的初始分期和治疗反应的监测可以使用不同的成像方式进行，包括对比增强计算机断层扫描 (ceCT)、超声、磁共振成像 (MRI)、骨闪烁显像和 123I-MIBG 闪烁显像。
神经母细胞瘤成像的另一个潜在目标是存在于许多神经内分泌肿瘤 (NET) 中的生长抑素受体 (SSTR)。 与新型放射性示踪剂（如 68Ga-DOTATATE）一起使用的卓越 PET 成像技术能够以远低于当前用于 123I-MIBG 的临床 SPECT 系统所能达到的分辨率进行成像。
设计：前瞻性单臂非随机临床试验（II 期）- 试点
目的：1）评估 68Ga-DOTATATE PET/CT 显像在神经母细胞瘤或疑似神经母细胞瘤患者中的可行性和安全性。 2) 逐个比较同一参与者对 68Ga-DOTATATE 和 123I-MIBG 的摄取情况。
研究人群：经活检证实或疑似神经母细胞瘤的儿童和成人
程序和随访：123I-MIBG 扫描后几天，参与者将接受 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT 扫描（持续 2 小时）。 临床数据将从该成像和参与者的医疗记录（人口统计、治疗、药物、病理学、实验室测试结果）中收集，为期 2 年的随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amelie Tetu, MSc
- 电话号码：15571 819-346-1110
- 邮箱：amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 撤销
- McGill University Health Center - Children's hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- CHU Ste-Justine
-
接触：
- Marie Galopin
- 电话号码：6326 514-345-4931
- 邮箱：marie.galopin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Sophie Turpin, MD
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
接触：
- Amelie Tetu, MSc
- 电话号码：15571 819-346-1110
- 邮箱：amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Etienne Croteau, PhD
- 电话号码：11894 819-346-1110
- 邮箱：etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Etienne Rousseau, MD, FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新怀疑或经活检证实的神经母细胞瘤或神经母细胞瘤复发
- 计划的 123I-MIBG 成像
- 能够并愿意以法语或英语提供签署的知情同意书（对于成人候选人或儿科候选人的父母/法定导师）
- 年龄介于1天至21岁（含）之间。
排除标准：
- 过去 5 年内有非黑色素瘤性皮肤癌以外的其他癌症病史。
- 目前正在进行分配未知的随机对照试验；
- 目前正在接受治疗；
- 123I-MIBG 和 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描之间对肿瘤的医疗/手术干预。
- 身体状况不稳定或无法接受扫描。
- 怀孕（母乳喂养不是排除标准，但需要在注射 68Ga-DOTATATE 后至少停止 12 小时）。
- 对生长抑素类似物的既往过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带 68Ga-DOTATATE 的单臂
所有参与者都将使用 68Ga-DOTATATE 进行 PET 扫描
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注射 68Ga-DOTATATE，然后进行 PET/CT 采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应计利率
大体时间：在研究期间，持续 6 年
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参加人数/年
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在研究期间，持续 6 年
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不良事件发生率
大体时间：注射 68Ga-DOTATATE 后长达 24 小时
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与干预相关的不良事件（严重或不严重）的数量（注射 68Ga-DOTATATE 和 PET/CT 采集
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注射 68Ga-DOTATATE 后长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-DOTATATE 阳性病变
大体时间：68Ga-DOTATATE 注射后一小时
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病灶的SUV平均值
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68Ga-DOTATATE 注射后一小时
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68Ga-DOTATATE 阳性病变与 123I-MIBG 阳性病变的不一致性
大体时间：一周内（123I-MIBG 扫描和 68Ga-DOTATATE 扫描之间的时间段）
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不一致病灶数除以阳性病灶总数即为不一致率
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一周内（123I-MIBG 扫描和 68Ga-DOTATATE 扫描之间的时间段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etienne Rousseau, MD, FRCPC、Ciussse-Chus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-3828
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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