68Ga-DOTATATE 신경모세포종 이미징 파일럿
신경모세포종의 68Ga-DOTATATE PET/CT 및 123I-MIBG 신티그래피 이미징의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 신경모세포종은 소아기의 가장 흔한 두개외 종양으로 연간 발생률은 100만 명당 약 10.2명이다. 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(ceCT), 초음파, 자기 공명 영상(MRI), 뼈 신티그래피 및 123I-MIBG 신티그래피를 포함하는 다양한 영상 방식으로 질병의 초기 병기 결정 및 치료 반응 모니터링을 수행할 수 있습니다.
신경모세포종 이미징의 또 다른 잠재적 표적은 많은 신경내분비 종양(NET)에 존재하는 소마토스타틴 수용체(SSTR)입니다. 새로운 방사성 추적자(예: 68Ga-DOTATATE)와 함께 사용되는 우수한 PET 이미징 기술은 123I-MIBG에 사용되는 현재 임상 SPECT 시스템에서 가능한 것보다 훨씬 낮은 유리한 해상도로 이미징을 가능하게 합니다.
설계: 전향적 단일군 비무작위 임상시험(제2상) - 파일럿
목적: 1) 신경모세포종이 있거나 신경모세포종이 의심되는 환자에서 68Ga-DOTATATE PET/CT 이미징의 타당성과 안전성을 평가합니다. 2) 동일한 참가자에서 68Ga-DOTATATE 및 123I-MIBG의 흡수를 병변별로 비교합니다.
연구 모집단: 생검으로 입증되었거나 신경모세포종이 의심되는 어린이 및 성인
절차 및 후속 조치: 123I-MIBG 스캔 며칠 후 참가자는 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT 스캔(소요 시간 2시간)을 받게 됩니다. 임상 데이터는 이 영상과 참가자의 의료 기록(인구 통계, 치료, 투약, 병리학, 실험실 테스트 결과)에서 2년 후속 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amelie Tetu, MSc
- 전화번호: 15571 819-346-1110
- 이메일: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- CHU Ste-Justine
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연락하다:
- Marie Galopin
- 전화번호: 6326 514-345-4931
- 이메일: marie.galopin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Sophie Turpin, MD
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 아직 모집하지 않음
- McGill University Health Center - Children's hospital
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수석 연구원:
- Sharon Abish, MD
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연락하다:
- Stephanie Badour
- 이메일: stephanie.badour@muhc.mcgill.ca
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
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연락하다:
- Amelie Tetu, MSc
- 전화번호: 15571 819-346-1110
- 이메일: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Etienne Croteau, PhD
- 전화번호: 11894 819-346-1110
- 이메일: etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Etienne Rousseau, MD, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 의심되거나 생검으로 입증된 신경모세포종 또는 신경모세포종의 재발
- 계획된 123I-MIBG 이미징
- 프랑스어 또는 영어로 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사가 있음(성인 지원자 또는 소아과 지원자의 부모/법적 교사용)
- 1일 이상 21세 미만(포함).
제외 기준:
- 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 이외의 다른 암의 병력.
- 현재 할당을 알 수 없는 무작위 통제 시험을 받고 있습니다.
- 현재 치료 중입니다.
- 123I-MIBG와 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔 사이의 종양에 대한 의료/외과 개입.
- 의학적으로 불안정하거나 스캔을 받을 수 없습니다.
- 임신(모유 수유는 배제 기준이 아니지만 68Ga-DOTATATE 주사 후 최소 12시간 동안 중단해야 함).
- 소마토스타틴 유사체에 대한 사전 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-DOTATATE 단일 암
모든 참가자는 68Ga-DOTATATE로 PET 스캔을 받게 됩니다.
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68Ga-DOTATATE 주입 후 PET/CT 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적립률
기간: 연구 기간 동안, 6년 지속
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등록한 참가자 수/년
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연구 기간 동안, 6년 지속
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부작용 비율
기간: 68Ga-DOTATATE 주입 후 최대 24시간
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중재(68Ga-DOTATATE 주입 및 PET/CT 획득)와 관련된 부작용(심각하거나 그렇지 않음)의 수
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68Ga-DOTATATE 주입 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-DOTATATE 양성 병변
기간: 68Ga-DOTATATE 주입 후 1시간
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병변의 SUV 평균
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68Ga-DOTATATE 주입 후 1시간
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68Ga-DOTATATE 양성 병변과 123I-MIBG 양성 병변의 불일치
기간: 1주일 이내(123I-MIBG 스캔과 68Ga-DOTATATE 스캔 사이의 기간)
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일치하지 않는 병변의 수를 총 양성 병변의 수로 나눈 값이 불일치 비율입니다.
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1주일 이내(123I-MIBG 스캔과 68Ga-DOTATATE 스캔 사이의 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-3828
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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방사성 의약품 68Ga-DOTATATE에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center더 이상 사용할 수 없음
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은