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Projet pilote d'imagerie du neuroblastome 68Ga-DOTATATE

26 mai 2026 mis à jour par: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Étude pilote sur l'imagerie scintigraphique 68Ga-DOTATATE PET/CT et 123I-MIBG du neuroblastome

Le neuroblastome est la tumeur infantile extracrânienne la plus fréquente, avec une incidence annuelle d'environ 10,2 par million d'enfants. La stadification de la maladie peut se faire par différentes stratégies d'imagerie (scanner, IRM, scintigraphie et TEP/TDM). Des divergences peuvent être observées entre ces différentes stratégies entraînant des stratégies de traitement différentes. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité du 68Ga-DOTATATE et de le comparer au 123I-MIBG lors de l'étude du neuroblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le neuroblastome est la tumeur infantile extracrânienne la plus fréquente, avec une incidence annuelle d'environ 10,2 par million d'enfants. La stadification initiale de la maladie et la surveillance de la réponse au traitement peuvent être effectuées avec différentes modalités d'imagerie, notamment la tomodensitométrie à contraste amélioré (ceCT), l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la scintigraphie osseuse et la scintigraphie 123I-MIBG.

Une autre cible potentielle pour l'imagerie du neuroblastome est le récepteur de la somatostatine (SSTR) qui est présent dans de nombreuses tumeurs neuroendocrines (NET). La technologie d'imagerie TEP supérieure utilisée avec les nouveaux radiotraceurs (tels que 68Ga-DOTATATE) permet l'imagerie à des résolutions avantageuses bien inférieures à ce qui est possible avec les systèmes SPECT cliniques actuels qui sont utilisés pour 123I-MIBG.

Conception : Essai clinique prospectif non randomisé à un seul bras (phase II) - pilote

Objectif : 1) Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'imagerie TEP/TDM 68Ga-DOTATATE chez les patients atteints de neuroblastome ou suspectés d'avoir un neuroblastome. 2) Comparer lésion par lésion l'absorption de 68Ga-DOTATATE et de 123I-MIBG chez le même participant.

Population de l'étude : enfants et adultes atteints d'un neuroblastome confirmé ou suspecté par biopsie

Procédure et suivi : Quelques jours après le scan 123I-MIBG, les participants subiront un scan TEP/CT 68Ga-DOTA-cTATE (durée 2 heures). Des données cliniques seront recueillies à partir de cette imagerie et du dossier médical du participant (démographie, traitement, médication, pathologie, résultats des tests de laboratoire) pour une période de suivi de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Retiré
        • McGill University Health Center - Children's hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • CHU Ste-Justine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie Turpin, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Neuroblastome nouvellement suspecté ou confirmé par biopsie ou récidive de neuroblastome
  • Imagerie 123I-MIBG prévue
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé en français ou en anglais (pour les candidats adultes ou le parent/tuteur légal des candidats pédiatriques)
  • Âgé entre 1 jour et 21 ans (inclusivement).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un autre cancer au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau non mélanomateux.
  • Actuellement dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé avec répartition inconnue ;
  • Actuellement sous traitement;
  • Intervention médicale/chirurgicale sur la tumeur entre 123I-MIBG et 68Ga-DOTATATE PET/CT scan.
  • Médicalement instable ou incapable de subir une échographie.
  • Grossesse (l'allaitement n'est pas un critère d'exclusion mais doit être arrêté pendant au moins 12 heures après l'injection de 68Ga-DOTATATE).
  • Antécédents de réaction allergique aux analogues de la somatostatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique avec 68Ga-DOTATATE
tous les participants subiront un PET scan avec 68Ga-DOTATATE
Biologique: Radiopharmaceutique 68Ga-DOTATATE
Injection de 68Ga-DOTATATE suivie d'une acquisition TEP/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation
Délai: Pendant la durée de l'étude, d'une durée de 6 ans
Nombre de participants inscrits / an
Pendant la durée de l'étude, d'une durée de 6 ans
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'injection de 68Ga-DOTATATE
Nombre d'événements indésirables (graves ou non) associés à l'intervention (injection de 68Ga-DOTATATE et acquisition TEP/TDM
Jusqu'à 24 heures après l'injection de 68Ga-DOTATATE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions positives pour 68Ga-DOTATATE
Délai: Une heure post-injection de 68Ga-DOTATATE
SUV moyen de la lésion
Une heure post-injection de 68Ga-DOTATATE
Discordance des lésions positives pour 68Ga-DOTATATE et des lésions positives pour 123I-MIBG
Délai: Dans un délai d'une semaine (période entre le scan 123I-MIBG et le scan 68Ga-DOTATATE)
le nombre de lésions discordantes divisé par le nombre total de lésions positives est le taux de discordance
Dans un délai d'une semaine (période entre le scan 123I-MIBG et le scan 68Ga-DOTATATE)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-3828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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