Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-DOTATATE Neuroblastoomakuvauspilotti

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pilottitutkimus 68Ga-DOTATATE PET/CT- ja 123I-MIBG-skintigrafiakuvauksesta neuroblastoomasta

Neuroblastooma on yleisin kallonulkoinen lapsuuden kasvain, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on noin 10,2 miljoonaa lasta kohti. Taudin vaiheistus voidaan tehdä erilaisilla kuvantamisstrategioilla (TT, MRI, tuike ja PET/TT). Näiden eri strategioiden välillä voidaan havaita eroja, jotka johtavat erilaisiin hoitostrategioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 68Ga-DOTATATE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä verrata sitä 123I-MIBG:hen neuroblastooman tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Neuroblastooma on yleisin kallonulkoinen lapsuuden kasvain, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on noin 10,2 miljoonaa lasta kohti. Sairauden alkuvaiheen määrittäminen ja hoitovasteen seuranta voidaan suorittaa erilaisilla kuvantamismenetelmillä, joihin kuuluvat kontrastitehostetietokonetomografia (ceCT), ultraääni, magneettikuvaus (MRI), luutuike ja 123I-MIBG-skintigrafia.

Toinen mahdollinen neuroblastoomakuvauksen kohde on somatostatiinireseptori (SSTR), jota esiintyy monissa neuroendokriinisissa kasvaimissa (NET). Uusien radiomerkkien (kuten 68Ga-DOTATATE) kanssa käytetty ylivoimainen PET-kuvaustekniikka mahdollistaa kuvantamisen edullisilla resoluutioilla, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin nykyiset kliiniset SPECT-järjestelmät, joita käytetään 123I-MIBG:ssä.

Suunnittelu: Tuleva yksihaarainen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus (vaihe II) - pilotti

Tavoite: 1) Arvioi 68Ga-DOTATATE PET/CT-kuvauksen toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on neuroblastooma tai joilla epäillään olevan neuroblastooma. 2) Vertaa leesiokohtaisesti 68Ga-DOTATATE:n ja 123I-MIBG:n ottoa samassa osallistujassa.

Tutkimuspopulaatio: Lapset ja aikuiset, joilla on biopsialla todistettu tai epäilty neuroblastooma

Toimenpide ja seuranta: Muutama päivä 123I-MIBG-skannauksen jälkeen osallistujille tehdään 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT-skannaus (kesto 2 tuntia). Kliiniset tiedot kerätään tästä kuvantamisesta ja osallistujan lääketieteellisistä tiedoista (demografiset tiedot, hoito, lääkitys, patologia, laboratoriotestien tulokset) 2 vuoden seurantajakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Peruutettu
        • McGill University Health Center - Children's hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • CHU Ste-Justine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie Turpin, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin epäilty tai biopsialla todistettu neuroblastooma tai neuroblastooman uusiutuminen
  • Suunniteltu 123I-MIBG-kuvaus
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ranskaksi tai englanniksi (aikuisten ehdokkaiden tai lastenlääketieteen hakijoiden vanhemmille/lakiohjaajalle)
  • Ikä 1 päivän ja 21 vuoden välillä (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
  • Tällä hetkellä satunnaistetussa kontrollikokeessa, jonka jakoa ei tiedetä;
  • Tällä hetkellä hoidossa;
  • Lääketieteellinen/kirurginen toimenpide kasvaimeen välillä 123I-MIBG ja 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus.
  • Lääketieteellisesti epävakaa tai ei voida tehdä skannausta.
  • Raskaus (imettäminen ei ole poissulkemiskriteeri, mutta se on keskeytettävä vähintään 12 tunniksi 68Ga-DOTATATE-injektion jälkeen).
  • Aiempi allerginen reaktio somatostatiinianalogeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksivarsi 68Ga-DOTATATElla
kaikille osallistujille tehdään PET-skannaus 68Ga-DOTATATElla
Biologinen: Radiofarmaseuttinen 68Ga-DOTATATE
68Ga-DOTATATE-injektio ja sen jälkeen PET/CT-hankinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymäprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, joka kestää 6 vuotta
Ilmoittautuneiden määrä / vuosi
Tutkimuksen ajaksi, joka kestää 6 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia 68Ga-DOTATATE-injektion jälkeen
Interventioon liittyvien haittatapahtumien määrä (onko vakavia tai ei) (68Ga-DOTATATE-injektio ja PET/CT-kuvaus)
Jopa 24 tuntia 68Ga-DOTATATE-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset leesiot 68Ga-DOTATATE:lle
Aikaikkuna: Tunti 68Ga-DOTATATE-injektion jälkeen
SUV-keskiarvo vauriosta
Tunti 68Ga-DOTATATE-injektion jälkeen
68Ga-DOTATATE:n positiivisten leesioiden ja 123I-MIBG:n positiivisten leesioiden ristiriita
Aikaikkuna: Viikon sisällä (123I-MIBG-skannauksen ja 68Ga-DOTATATE-skannauksen välinen aika)
ristiriitaisten leesioiden lukumäärä jaettuna positiivisten leesioiden kokonaismäärällä on ristiriitasuhde
Viikon sisällä (123I-MIBG-skannauksen ja 68Ga-DOTATATE-skannauksen välinen aika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-3828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiofarmaseuttinen 68Ga-DOTATATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa