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68Ga-DOTATATE-Neuroblastom-Bildgebungspilot

13. Februar 2024 aktualisiert von: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pilotstudie zur 68Ga-DOTATATE-PET/CT- und 123I-MIBG-Szintigraphie-Bildgebung von Neuroblastomen

Das Neuroblastom ist der häufigste extrakranielle Tumor im Kindesalter mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 10,2 pro Million Kinder. Die Stadieneinteilung der Erkrankung kann durch verschiedene bildgebende Verfahren (CT, MRT, Szintigraphie und PET/CT) erfolgen. Unter diesen unterschiedlichen Strategien können Diskrepanzen beobachtet werden, die zu unterschiedlichen Behandlungsstrategien führen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von 68Ga-DOTATATE zu bewerten und es bei der Untersuchung von Neuroblastomen mit 123I-MIBG zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Neuroblastom ist mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 10,2 pro Million Kinder der häufigste extrakranielle Tumor im Kindesalter. Das initiale Staging der Erkrankung und die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung können mit verschiedenen bildgebenden Verfahren durchgeführt werden, darunter kontrastverstärkte Computertomographie (ceCT), Ultraschall, Magnetresonanztomographie (MRT), Knochenszintigraphie und 123I-MIBG-Szintigraphie.

Ein weiteres potenzielles Ziel für die Neuroblastom-Bildgebung ist der Somatostatinrezeptor (SSTR), der in vielen neuroendokrinen Tumoren (NET) vorhanden ist. Die überlegene PET-Bildgebungstechnologie, die mit neuen Radiotracern (wie 68Ga-DOTATATE) verwendet wird, ermöglicht eine Bildgebung mit vorteilhaften Auflösungen, die weit unter dem liegen, was mit aktuellen klinischen SPECT-Systemen möglich ist, die für 123I-MIBG verwendet werden.

Design: Prospektive einarmige, nicht randomisierte klinische Studie (Phase II) – Pilotprojekt

Ziel: 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Neuroblastom oder Verdacht auf Neuroblastom. 2) Vergleiche Läsion für Läsion die Aufnahme von 68Ga-DOTATATE und 123I-MIBG bei demselben Teilnehmer.

Studienpopulation: Kinder und Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Neuroblastom

Verfahren und Nachsorge: Wenige Tage nach dem 123I-MIBG-Scan werden die Teilnehmer einem 68Ga-DOTA-cTATE-PET/CT-Scan unterzogen (Dauer 2 Stunden). Klinische Daten werden aus dieser Bildgebung und aus der Krankenakte des Teilnehmers (Demographie, Behandlung, Medikation, Pathologie, Labortestergebnisse) für einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Center - Children's hospital
        • Hauptermittler:
          • Sharon Abish, MD
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu vermutetes oder durch Biopsie nachgewiesenes Neuroblastom oder Wiederauftreten eines Neuroblastoms
  • Geplante 123I-MIBG-Bildgebung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung auf Französisch oder Englisch abzugeben (für die erwachsenen Kandidaten oder die Eltern/Erziehungsberechtigten der pädiatrischen Kandidaten)
  • Alter zwischen 1 Tag und 21 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen Krebses in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanomatosem Hautkrebs.
  • Derzeit in einer randomisierten Kontrollstudie mit unbekannter Zuordnung;
  • Derzeit in Behandlung;
  • Medizinischer/chirurgischer Eingriff am Tumor zwischen 123I-MIBG und 68Ga-DOTATATE PET/CT-Scan.
  • Medizinisch instabil oder nicht in der Lage, sich einem Scan zu unterziehen.
  • Schwangerschaft (Stillen ist kein Ausschlusskriterium, muss aber für mindestens 12 Stunden nach der 68Ga-DOTATATE-Injektion unterbrochen werden).
  • Frühere allergische Reaktion auf Somatostatinanaloga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig mit 68Ga-DOTATATE
Alle Teilnehmer werden einem PET-Scan mit 68Ga-DOTATATE unterzogen
Biologisch: Radiopharmazeutisches 68Ga-DOTATAT
Injektion von 68Ga-DOTATATE gefolgt von PET/CT-Akquisition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssatz
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums, das 6 Jahre dauert
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Jahr
Für die Dauer des Studiums, das 6 Jahre dauert
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Injektion von 68Ga-DOTATATE
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend oder nicht) im Zusammenhang mit dem Eingriff (Injektion von 68Ga-DOTATATE und PET/CT-Erfassung).
Bis zu 24 Stunden nach Injektion von 68Ga-DOTATATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Läsionen für 68Ga-DOTATATE
Zeitfenster: Eine Stunde nach Injektion von 68Ga-DOTATATE
SUV-Mittelwert der Läsion
Eine Stunde nach Injektion von 68Ga-DOTATATE
Abweichung von positiven Läsionen für 68Ga-DOTATATE und positiven Läsionen von 123I-MIBG
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche (Zeitraum zwischen 123I-MIBG-Scan und 68Ga-DOTATATE-Scan)
Die Anzahl diskordanter Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl positiver Läsionen ist die Diskordanzrate
Innerhalb einer Woche (Zeitraum zwischen 123I-MIBG-Scan und 68Ga-DOTATATE-Scan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-3828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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