Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-DOTATATE Neuroblastoma Imaging Pilot

26 maj 2026 uppdaterad av: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pilotstudie av 68Ga-DOTATATE PET/CT och 123I-MIBG scintigrafi avbildning av neuroblastom

Neuroblastom är den vanligaste extrakraniella barntumören, med en årlig incidens på cirka 10,2 per miljon barn. Stadieindelning av sjukdomen kan göras med olika avbildningsstrategier (CT, MRI, scintigrafi och PET/CT). Skillnader kan observeras mellan dessa olika strategier vilket resulterar i olika behandlingsstrategier. Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för 68Ga-DOTATATE och att jämföra det med 123I-MIBG vid undersökning av neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Neuroblastom är den vanligaste extrakraniella barntumören, med en årlig incidens på cirka 10,2 per miljon barn. Initial stadieindelning av sjukdomen och övervakning av behandlingssvaret kan utföras med olika avbildningsmodaliteter som inkluderar kontrastförstärkt datortomografi (ceCT), ultraljud, magnetisk resonanstomografi (MRT), benscintigrafi och 123I-MIBG scintigrafi.

Ett annat potentiellt mål för neuroblastomavbildning är somatostatinreceptorn (SSTR) som finns i många neuroendokrina tumörer (NET). Den överlägsna PET-avbildningsteknologin som används med nya radiospårare (som 68Ga-DOTATATE) möjliggör avbildning med fördelaktiga upplösningar långt under vad som är möjligt med nuvarande kliniska SPECT-system som används för 123I-MIBG.

Design: Prospektiv enarmad icke-randomiserad klinisk prövning (fas II) - pilot

Mål: 1) Bedöma genomförbarheten och säkerheten för 68Ga-DOTATATE PET/CT-avbildning hos patienter med neuroblastom eller misstänkta för neuroblastom. 2) Jämför lesion-för-skada upptaget av 68Ga-DOTATATE och 123I-MIBG hos samma deltagare.

Studiepopulation: Barn och vuxna med biopsibeprövad eller misstänkt neuroblastom

Procedur och uppföljning: Några dagar efter 123I-MIBG-skanning kommer deltagarna att genomgå en 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT-skanning (varaktighet 2 timmar). Kliniska data kommer att samlas in från denna bildtagning och från deltagarens journal (demografi, behandling, medicinering, patologi, labbtestresultat) under en 2-årig uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Indragen
        • McGill University Health Center - Children's hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen misstänkt eller biopsibevisat neuroblastom eller återfall av neuroblastom
  • Planerad 123I-MIBG-avbildning
  • Kan och är villig att ge undertecknat informerat samtycke på franska eller engelska (för vuxna kandidater eller förälder/juridisk handledare för de pediatriska kandidaterna)
  • Ålder mellan 1 dag och 21 år (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan cancer under de senaste 5 åren än icke-melanomatös hudcancer.
  • För närvarande under en randomiserad kontrollstudie med okänd allokering;
  • För närvarande under behandling;
  • Medicinsk/kirurgisk intervention på tumören mellan 123I-MIBG och 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning.
  • Medicinskt instabil eller oförmögen att genomgå skanning.
  • Graviditet (amning är inte ett uteslutningskriterium utan måste avbrytas i minst 12 timmar efter 68Ga-DOTATATE-injektion).
  • Tidigare allergisk reaktion mot somatostatinanaloger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm med 68Ga-DOTATATE
alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med 68Ga-DOTATATE
Biologisk: Radiofarmaceutiskt 68Ga-DOTATAT
Injektion av 68Ga-DOTATATE följt av PET/CT-förvärv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodiseringsgrad
Tidsram: Under studiens varaktighet, som pågår i 6 år
Antal anmälda deltagare/år
Under studiens varaktighet, som pågår i 6 år
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter injektion av 68Ga-DOTATATE
Antal biverkningar (är allvarliga eller inte) associerade med interventionen (injektion av 68Ga-DOTATATE och PET/CT förvärv
Upp till 24 timmar efter injektion av 68Ga-DOTATATE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva lesioner för 68Ga-DOTATATE
Tidsram: En timme efter injektion av 68Ga-DOTATATE
SUV medelvärdet av lesionen
En timme efter injektion av 68Ga-DOTATATE
Diskordans mellan positiva lesioner för 68Ga-DOTATATE och positiva lesioner för 123I-MIBG
Tidsram: Inom en vecka (period mellan 123I-MIBG-skanning och 68Ga-DOTATATE-skanning)
antalet diskordanta lesioner dividerat med antalet totala positiva lesioner är diskordansgraden
Inom en vecka (period mellan 123I-MIBG-skanning och 68Ga-DOTATATE-skanning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-3828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera