Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по визуализации нейробластомы с использованием 68Ga-DOTATATE

13 февраля 2024 г. обновлено: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Пилотное исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE и сцинтиграфической визуализацией нейробластомы с 123I-MIBG

Нейробластома является наиболее частой экстракраниальной опухолью у детей, с ежегодной заболеваемостью примерно 10,2 на миллион детей. Стадирование заболевания может быть выполнено с помощью различных методов визуализации (КТ, МРТ, сцинтиграфия и ПЭТ/КТ). Между этими различными стратегиями могут наблюдаться расхождения, приводящие к различным стратегиям лечения. Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности 68Ga-DOTATATE и сравнение его с 123I-MIBG при исследовании нейробластомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Нейробластома является наиболее частой экстракраниальной опухолью у детей с ежегодной заболеваемостью примерно 10,2 случая на миллион детей. Начальную стадию заболевания и мониторинг ответа на лечение можно проводить с помощью различных методов визуализации, включая компьютерную томографию с контрастным усилением (КТ), УЗИ, магнитно-резонансную томографию (МРТ), сцинтиграфию костей и сцинтиграфию с 123I-MIBG.

Другой потенциальной мишенью для визуализации нейробластомы является рецептор соматостатина (SSTR), который присутствует во многих нейроэндокринных опухолях (NET). Превосходная технология визуализации ПЭТ, используемая с новыми радиофармпрепаратами (такими как 68Ga-DOTATATE), позволяет получать изображения с выгодными разрешениями, намного ниже того, что возможно в современных клинических системах ОФЭКТ, которые используются для 123I-MIBG.

Дизайн: Проспективное нерандомизированное клиническое исследование с одной группой (фаза II) — пилотное

Цель: 1) Оценить осуществимость и безопасность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE у пациентов с нейробластомой или с подозрением на нейробластому. 2) Сравните поражение за поражением поглощение 68Ga-DOTATATE и 123I-MIBG у одного и того же участника.

Исследуемая популяция: дети и взрослые с нейробластомой, подтвержденной биопсией или подозреваемой.

Процедура и последующее наблюдение: через несколько дней после сканирования 123I-MIBG участники пройдут сканирование ПЭТ / КТ с 68Ga-DOTA-cTATE (продолжительность 2 часа). Клинические данные будут собираться из этой визуализации и из медицинской карты участника (демографические данные, лечение, лекарства, патология, результаты лабораторных анализов) в течение 2-летнего периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • CHU Ste-Justine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie Turpin, MD
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Center - Children's hospital
        • Главный следователь:
          • Sharon Abish, MD
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Etienne Rousseau, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно подозреваемая или подтвержденная биопсией нейробластома или рецидив нейробластомы
  • Запланированная визуализация 123I-MIBG
  • Способен и желает предоставить подписанное информированное согласие на французском или английском языке (для взрослых кандидатов или родителей/законных представителей педиатрических кандидатов)
  • Возраст от 1 дня до 21 года (включительно).

Критерий исключения:

  • История другого рака за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • В настоящее время проводится рандомизированное контролируемое исследование с неизвестным распределением;
  • В настоящее время находится на лечении;
  • Медикаментозное/хирургическое вмешательство на опухоли между 123I-MIBG и 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ.
  • Нестабильный с медицинской точки зрения или неспособный пройти сканирование.
  • Беременность (грудное вскармливание не является критерием исключения, но должно быть прекращено как минимум на 12 часов после инъекции 68Ga-DOTATATE).
  • Аллергическая реакция на аналоги соматостатина в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одно плечо с 68Ga-DOTATATE
все участники пройдут ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE
Биологический: Радиофармацевтический 68Ga-ДОТАТАТ
Введение 68Ga-DOTATATE с последующим получением данных ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость начисления
Временное ограничение: На время обучения, продолжительностью 6 лет
Количество зарегистрированных участников / год
На время обучения, продолжительностью 6 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после инъекции 68Ga-DOTATATE
Количество нежелательных явлений (серьезных или нет), связанных с вмешательством (инъекция 68Ga-DOTATATE и получение данных ПЭТ/КТ).
До 24 часов после инъекции 68Ga-DOTATATE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные поражения для 68Ga-DOTATATE
Временное ограничение: Через час после введения 68Ga-DOTATATE
Внедорожник среднее поражения
Через час после введения 68Ga-DOTATATE
Несоответствие положительных поражений для 68Ga-DOTATATE и положительных поражений 123I-MIBG
Временное ограничение: В течение одной недели (период между сканированием 123I-MIBG и сканированием 68Ga-DOTATATE)
количество дискордантных поражений, деленное на общее количество положительных поражений, представляет собой показатель дискордантности.
В течение одной недели (период между сканированием 123I-MIBG и сканированием 68Ga-DOTATATE)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-3828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиофармацевтический 68Ga-ДОТАТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться