Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTATATE Neuroblastoom Imaging Pilot

26 mei 2026 bijgewerkt door: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pilotstudie van 68Ga-DOTATATE PET/CT en 123I-MIBG Scintigrafie Beeldvorming van neuroblastoom

Neuroblastoom is de meest voorkomende extracraniale kindertumor, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 10,2 per miljoen kinderen. Stadiëring van de ziekte kan worden gedaan door verschillende beeldvormende strategieën (CT, MRI, scintigrafie en PET/CT). Er kunnen discrepanties worden waargenomen tussen deze verschillende strategieën, wat resulteert in verschillende behandelstrategieën. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van 68Ga-DOTATATE te beoordelen en het te vergelijken met 123I-MIBG bij het onderzoeken van neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Neuroblastoom is de meest voorkomende extracraniale kindertumor, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 10,2 per miljoen kinderen. Initiële stadiëring van de ziekte en monitoring van de respons op de behandeling kan worden uitgevoerd met verschillende beeldvormingsmodaliteiten, waaronder contrastversterkte computertomografie (ceCT), echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), botscintigrafie en 123I-MIBG-scintigrafie.

Een ander potentieel doelwit voor beeldvorming van neuroblastoom is de somatostatinereceptor (SSTR) die aanwezig is in veel neuro-endocriene tumoren (NET). De superieure PET-beeldvormingstechnologie die wordt gebruikt met nieuwe radiotracers (zoals 68Ga-DOTATATE) maakt beeldvorming mogelijk met voordelige resoluties die ver onder wat mogelijk is met de huidige klinische SPECT-systemen die worden gebruikt voor 123I-MIBG.

Opzet: Prospectief eenarmig niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (fase II) - pilot

Doelstelling: 1) Beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van 68Ga-DOTATATE PET/CT-beeldvorming bij patiënten met neuroblastoom of vermoedelijk neuroblastoom. 2) Vergelijk laesie per laesie de opname van 68Ga-DOTATATE en 123I-MIBG bij dezelfde deelnemer.

Studiepopulatie: Kinderen en volwassenen met door biopsie bewezen of vermoed neuroblastoom

Procedure en follow-up: enkele dagen na de 123I-MIBG-scan ondergaan de deelnemers een 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT-scan (duur 2 uur). Klinische gegevens zullen worden verzameld van deze beeldvorming en van het medisch dossier van de deelnemer (demografisch, behandeling, medicatie, pathologie, laboratoriumtestresultaten) voor een follow-upperiode van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ingetrokken
        • McGill University Health Center - Children's hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw verdacht of door biopsie bewezen neuroblastoom of herhaling van neuroblastoom
  • Geplande 123I-MIBG-beeldvorming
  • In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven in het Frans of Engels (voor de volwassen kandidaten of de ouder/wettelijke voogd van de pediatrische kandidaten)
  • Leeftijd tussen 1 dag en 21 jaar oud (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet-melanomateuze huidkanker.
  • Momenteel onder een gerandomiseerde controleproef met onbekende toewijzing;
  • Momenteel onder behandeling;
  • Medische/chirurgische ingreep op de tumor tussen 123I-MIBG en 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan.
  • Medisch onstabiel of niet in staat om een ​​scan te ondergaan.
  • Zwangerschap (borstvoeding is geen uitsluitingscriterium, maar moet worden gestopt gedurende ten minste 12 uur na injectie met 68Ga-DOTATATE).
  • Eerdere allergische reactie op somatostatine-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm met 68Ga-DOTATATE
alle deelnemers ondergaan een PET-scan met 68Ga-DOTATATE
Biologisch: Radiofarmaceutisch 68Ga-DOTATATE
Injectie van 68Ga-DOTATATE gevolgd door PET/CT-acquisitie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, die 6 jaar duurt
Aantal ingeschreven deelnemers / jaar
Voor de duur van de studie, die 6 jaar duurt
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na injectie van 68Ga-DOTATATE
Aantal bijwerkingen (ernstig of niet) geassocieerd met de interventie (injectie van 68Ga-DOTATATE en PET/CT-acquisitie
Tot 24 uur na injectie van 68Ga-DOTATATE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve laesies voor 68Ga-DOTATATE
Tijdsspanne: Een uur na injectie van 68Ga-DOTATATE
SUV gemiddelde van de laesie
Een uur na injectie van 68Ga-DOTATATE
Onenigheid van positieve laesies voor 68Ga-DOTATATE en positieve laesies van 123I-MIBG
Tijdsspanne: Binnen een week (periode tussen 123I-MIBG-scan en 68Ga-DOTATATE-scan)
het aantal afwijkende laesies gedeeld door het totaal aantal positieve laesies is het discordantiepercentage
Binnen een week (periode tussen 123I-MIBG-scan en 68Ga-DOTATATE-scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-3828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren