Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTATATE Neuroblastoma Imaging Pilot

26. května 2026 aktualizováno: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pilotní studie 68Ga-DOTATATE PET/CT a 123I-MIBG scintigrafického zobrazení neuroblastomu

Neuroblastom je nejčastější extrakraniální dětský nádor s roční incidencí přibližně 10,2 na milion dětí. Staging onemocnění lze provést různými zobrazovacími strategiemi (CT, MRI, scintigrafie a PET/CT). Mezi těmito různými strategiemi lze pozorovat rozpory, které vedou k různým strategiím léčby. Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost 68Ga-DOTATATE a porovnat jej s 123I-MIBG při vyšetřování neuroblastomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Neuroblastom je nejčastější extrakraniální dětský nádor s roční incidencí přibližně 10,2 na milion dětí. Počáteční stanovení stadia onemocnění a sledování léčebné odpovědi lze provádět různými zobrazovacími modalitami, které zahrnují kontrastní počítačovou tomografii (ceCT), ultrazvuk, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kostní scintigrafii a scintigrafii 123I-MIBG.

Dalším potenciálním cílem pro zobrazování neuroblastomu je somatostatinový receptor (SSTR), který je přítomen v mnoha neuroendokrinních nádorech (NET). Špičková zobrazovací technologie PET používaná s novými radioaktivními indikátory (jako je 68Ga-DOTATATE) umožňuje zobrazování ve výhodných rozlišeních hluboko pod tím, co umožňují současné klinické systémy SPECT, které se používají pro 123I-MIBG.

Typ studie: Prospektivní jednoramenná nerandomizovaná klinická studie (fáze II) – pilotní

Cíl: 1) Posoudit proveditelnost a bezpečnost zobrazení 68Ga-DOTATATE PET/CT u pacientů s neuroblastomem nebo s podezřením na neuroblastom. 2) Porovnejte vychytávání 68Ga-DOTATATE a 123I-MIBG u stejného účastníka léze po lézi.

Populace studie: Děti a dospělí s biopsií prokázaným nebo suspektním neuroblastomem

Postup a sledování: Několik dní po skenování 123I-MIBG podstoupí účastníci PET/CT sken 68Ga-DOTA-cTATE (trvá 2 hodiny). Klinická data budou sbírána z tohoto zobrazení a ze zdravotního záznamu účastníka (demografické údaje, léčba, medikace, patologie, výsledky laboratorních testů) po dobu 2letého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Staženo
        • McGill University Health Center - Children's hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • CHU Ste-Justine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Turpin, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově suspektní nebo biopsií prokázaný neuroblastom nebo recidiva neuroblastomu
  • Plánované snímkování 123I-MIBG
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas ve francouzštině nebo angličtině (pro dospělé kandidáty nebo rodiče/právní učitele pediatrických kandidátů)
  • Ve věku od 1 dne do 21 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné rakoviny v posledních 5 letech kromě nemelanomatózní rakoviny kůže.
  • V současné době probíhá randomizovaná kontrolní studie s neznámou alokací;
  • V současné době v léčbě;
  • Lékařská/chirurgická intervence na nádoru mezi 123I-MIBG a 68Ga-DOTATATE PET/CT skenem.
  • Zdravotně nestabilní nebo neschopný podstoupit skenování.
  • Těhotenství (kojení není vylučujícím kritériem, ale musí být přerušeno alespoň na 12 hodin po injekci 68Ga-DOTATATE).
  • Předchozí alergická reakce na analogy somatostatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné s 68Ga-DOTATATE
všichni účastníci podstoupí PET sken s 68Ga-DOTATATE
Biologický: Radiofarmakum 68Ga-DOTATATE
Injekce 68Ga-DOTATATE následovaná PET/CT akvizicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: Po dobu studia v délce 6 let
Počet přihlášených účastníků / rok
Po dobu studia v délce 6 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 hodin po injekci 68Ga-DOTATATE
Počet nežádoucích příhod (závažných či nezávažných) spojených s intervencí (injekce 68Ga-DOTATATE a získání PET/CT
Až 24 hodin po injekci 68Ga-DOTATATE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní léze pro 68Ga-DOTATATE
Časové okno: Jedna hodina po injekci 68Ga-DOTATATE
SUV střední léze
Jedna hodina po injekci 68Ga-DOTATATE
Nesoulad pozitivních lézí pro 68Ga-DOTATATE a pozitivních lézí 123I-MIBG
Časové okno: Do jednoho týdne (období mezi skenem 123I-MIBG a skenem 68Ga-DOTATATE)
počet diskordantních lézí dělený počtem celkových pozitivních lézí je míra diskordance
Do jednoho týdne (období mezi skenem 123I-MIBG a skenem 68Ga-DOTATATE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-3828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Radiofarmakum 68Ga-DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit