Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE Neuroblastoma billeddiagnostisk pilot

26. maj 2026 opdateret af: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pilotundersøgelse af 68Ga-DOTATATE PET/CT og 123I-MIBG scintigrafi billeddannelse af neuroblastom

Neuroblastom er den hyppigste ekstrakranielle børnetumor med en årlig forekomst på cirka 10,2 pr. million børn. Stadieinddeling af sygdommen kan udføres ved forskellige billeddiagnostiske strategier (CT, MR, scintigrafi og PET/CT). Der kan observeres uoverensstemmelser mellem disse forskellige strategier, hvilket resulterer i forskellige behandlingsstrategier. Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​68Ga-DOTATATE og at sammenligne det med 123I-MIBG ved undersøgelse af neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Neuroblastom er den hyppigste ekstrakranielle børnetumor med en årlig forekomst på ca. 10,2 pr. million børn. Indledende stadieinddeling af sygdommen og overvågning af behandlingsresponsen kan udføres med forskellige billeddannelsesmodaliteter, der inkluderer kontrastforstærket computertomografi (ceCT), ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), knoglescintigrafi og 123I-MIBG scintigrafi.

Et andet potentielt mål for neuroblastom-billeddannelse er somatostatinreceptoren (SSTR), der er til stede i mange neuroendokrine tumorer (NET). Den overlegne PET-billeddannelsesteknologi, der bruges med nye radiotracere (såsom 68Ga-DOTATATE) muliggør billeddannelse ved fordelagtige opløsninger, der ligger langt under, hvad der er muligt af nuværende kliniske SPECT-systemer, der bruges til 123I-MIBG.

Design: Prospektivt enkeltarmet ikke-randomiseret klinisk forsøg (fase II) - pilot

Formål: 1) Vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​68Ga-DOTATATE PET/CT-billeddannelse hos patienter med neuroblastom eller mistænkt for at have neuroblastom. 2) Sammenlign læsion-for-læsion optagelsen af ​​68Ga-DOTATATE og 123I-MIBG hos den samme deltager.

Undersøgelsespopulation: Børn og voksne med biopsi-bevist eller mistænkt neuroblastom

Procedure og opfølgning: Få dage efter 123I-MIBG-scanning vil deltagerne gennemgå en 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT-scanning (varighed 2 timer). Kliniske data vil blive indsamlet fra denne billeddannelse og fra deltagerens journal (demografi, behandling, medicin, patologi, laboratorietestresultater) i en 2-årig opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Trukket tilbage
        • McGill University Health Center - Children's hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • CHU Ste-Justine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Turpin, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt mistænkt eller biopsi-påvist neuroblastom eller recidiv af neuroblastom
  • Planlagt 123I-MIBG billeddannelse
  • Er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke på fransk eller engelsk (for de voksne kandidater eller forældre/juridisk vejleder for de pædiatriske kandidater)
  • I alderen mellem 1 dag og 21 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år end ikke-melanomatøs hudkræft.
  • I øjeblikket under et randomiseret kontrolforsøg med ukendt tildeling;
  • I øjeblikket under behandling;
  • Medicinsk/kirurgisk indgreb på tumoren mellem 123I-MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning.
  • Medicinsk ustabil eller ude af stand til at gennemgå scanning.
  • Graviditet (amning er ikke et udelukkelseskriterium, men skal stoppes i mindst 12 timer efter 68Ga-DOTATATE-injektion).
  • Tidligere allergisk reaktion på somatostatinanaloger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm med 68Ga-DOTATATE
alle deltagere vil gennemgå en PET-scanning med 68Ga-DOTATATE
Biologisk: Radiofarmaceutisk 68Ga-DOTATAT
Injektion af 68Ga-DOTATATE efterfulgt af PET/CT-opsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringsprocent
Tidsramme: I løbet af studiet, der varer 6 år
Antal tilmeldte deltagere/år
I løbet af studiet, der varer 6 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter injektion af 68Ga-DOTATATE
Antal uønskede hændelser (er alvorlige eller ej) forbundet med interventionen (injektion af 68Ga-DOTATATE og PET/CT-opsamling
Op til 24 timer efter injektion af 68Ga-DOTATATE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive læsioner for 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: En time efter injektion af 68Ga-DOTATATE
SUV gennemsnit af læsionen
En time efter injektion af 68Ga-DOTATATE
Uoverensstemmelse mellem positive læsioner for 68Ga-DOTATATE og positive læsioner af 123I-MIBG
Tidsramme: Inden for en uge (perioden mellem 123I-MIBG-scanning og 68Ga-DOTATATE-scanning)
antallet af diskordante læsioner divideret med antallet af samlede positive læsioner er diskordansraten
Inden for en uge (perioden mellem 123I-MIBG-scanning og 68Ga-DOTATATE-scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-3828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Radiofarmaceutisk 68Ga-DOTATAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner