68Ga-DOTATATE Neuroblastoma Imaging Pilot
A neuroblasztóma 68Ga-DOTATATE PET/CT és 123I-MIBG szcintigráfiás képalkotásának kísérleti vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A neuroblasztóma a leggyakoribb extracranialis gyermekkori daganat, éves incidenciája körülbelül 10,2/millió gyermek. A betegség kezdeti stádiumának meghatározása és a kezelési válasz nyomon követése különböző képalkotó módszerekkel végezhető el, beleértve a kontrasztanyagos számítógépes tomográfiát (ceCT), az ultrahangot, a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a csontszcintigráfiát és a 123I-MIBG szcintigráfiát.
A neuroblasztóma képalkotás másik lehetséges célpontja a szomatosztatin receptor (SSTR), amely számos neuroendokrin daganatban (NET) jelen van. Az új radiotracerekkel (mint például a 68Ga-DOTATATE) használt kiváló PET képalkotó technológia jóval alacsonyabb felbontású képalkotást tesz lehetővé, mint a 123I-MIBG-hez használt jelenlegi klinikai SPECT rendszerek.
Tervezés: Prospektív egykarú, nem randomizált klinikai vizsgálat (II. fázis) - pilot
Célkitűzés: 1) Értékelje a 68Ga-DOTATATE PET/CT képalkotás megvalósíthatóságát és biztonságosságát neuroblasztómában szenvedő vagy neuroblasztóma gyanúja esetén. 2) Hasonlítsa össze léziónként a 68Ga-DOTATATE és a 123I-MIBG felvételét ugyanabban a résztvevőben.
Vizsgálati populáció: Biopsziával igazolt vagy gyanús neuroblasztómában szenvedő gyermekek és felnőttek
Eljárás és nyomon követés: Néhány nappal a 123I-MIBG szkennelés után a résztvevőket 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT vizsgálatnak vetik alá (2 óra időtartam). Klinikai adatokat gyűjtünk ebből a képalkotásból és a résztvevő orvosi nyilvántartásából (demográfiai, kezelési, gyógyszeres, patológiás, laborvizsgálati eredmények) egy 2 éves követési időszakra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amelie Tetu, MSc
- Telefonszám: 15571 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Visszavont
- McGill University Health Center - Children's hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- CHU Ste-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Galopin
- Telefonszám: 6326 514-345-4931
- E-mail: marie.galopin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Sophie Turpin, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amelie Tetu, MSc
- Telefonszám: 15571 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Etienne Croteau, PhD
- Telefonszám: 11894 819-346-1110
- E-mail: etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Etienne Rousseau, MD, FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan gyanított vagy biopsziával igazolt neuroblasztóma vagy neuroblasztóma kiújulása
- Tervezett 123I-MIBG képalkotás
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni franciául vagy angolul (a felnőtt jelöltek vagy a gyermekorvosjelöltek szülője/jogi oktatója esetében)
- 1 nap és 21 év közötti korosztály (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Más rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot.
- Jelenleg egy randomizált kontroll vizsgálat alatt áll, ismeretlen kiosztással;
- Jelenleg kezelés alatt áll;
- Orvosi/sebészeti beavatkozás a daganaton 123I-MIBG és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálat között.
- Orvosilag instabil, vagy nem lehet átvizsgálni.
- Terhesség (a szoptatás nem kizáró feltétel, de a 68Ga-DOTATATE injekció beadása után legalább 12 órára abba kell hagyni).
- Korábbi allergiás reakció szomatosztatin analógokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros 68Ga-DOTATATE
minden résztvevő PET-vizsgálaton esik át 68Ga-DOTATATE-vel
|
68Ga-DOTATATE injekció, majd PET/CT felvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozási arány
Időkeret: A vizsgálat időtartamára, 6 évig
|
Beiratkozott résztvevők száma / év
|
A vizsgálat időtartamára, 6 évig
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 24 óra a 68Ga-DOTATATE injekció beadása után
|
A beavatkozáshoz (68Ga-DOTATATE injekció és PET/CT felvétel) kapcsolódó nemkívánatos események száma (súlyosak vagy nem)
|
Akár 24 óra a 68Ga-DOTATATE injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív léziók a 68Ga-DOTATATE esetében
Időkeret: Egy órával a 68Ga-DOTATATE injekció beadása után
|
Az elváltozás SUV átlaga
|
Egy órával a 68Ga-DOTATATE injekció beadása után
|
|
A 68Ga-DOTATATE pozitív elváltozásainak és a 123I-MIBG pozitív elváltozásainak eltérése
Időkeret: Egy héten belül (123I-MIBG szkennelés és 68Ga-DOTATATE szkennelés közötti időszak)
|
a diszkordáns léziók száma osztva az összes pozitív lézió számával az eltérési arány
|
Egy héten belül (123I-MIBG szkennelés és 68Ga-DOTATATE szkennelés közötti időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroblasztóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-3828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .