Piloto de imagem de neuroblastoma 68Ga-DOTATATE
Estudo Piloto de 68Ga-DOTATATE PET/CT e 123I-MIBG Cintilografia de Neuroblastoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O neuroblastoma é o tumor extracraniano infantil mais frequente, com uma incidência anual de aproximadamente 10,2 por milhão de crianças. O estadiamento inicial da doença e o monitoramento da resposta ao tratamento podem ser realizados com diferentes modalidades de imagem que incluem tomografia computadorizada com contraste (ceCT), ultrassom, ressonância magnética (MRI), cintilografia óssea e cintilografia com 123I-MIBG.
Outro alvo potencial para imagens de neuroblastoma é o receptor de somatostatina (SSTR) que está presente em muitos tumores neuroendócrinos (NET). A tecnologia de imagem PET superior usada com novos radiotraçadores (como 68Ga-DOTATATE) permite imagens em resoluções vantajosas bem abaixo do que é possível pelos sistemas SPECT clínicos atuais usados para 123I-MIBG.
Desenho: ensaio clínico prospectivo de braço único não randomizado (fase II) - piloto
Objetivo: 1) Avaliar a viabilidade e segurança da PET/CT com 68Ga-DOTATATE em pacientes com neuroblastoma ou com suspeita de neuroblastoma. 2) Comparar lesão por lesão a captação de 68Ga-DOTATATE e 123I-MIBG no mesmo participante.
População do estudo: crianças e adultos com neuroblastoma comprovado por biópsia ou suspeito
Procedimento e Acompanhamento: Poucos dias após o exame 123I-MIBG, os participantes serão submetidos a um exame PET/CT 68Ga-DOTA-cTATE (duração 2 horas). Os dados clínicos serão coletados a partir desta imagem e do prontuário médico do participante (demográficos, tratamento, medicação, patologia, resultados de exames laboratoriais) por um período de acompanhamento de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelie Tetu, MSc
- Número de telefone: 15571 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- CHU Ste-Justine
-
Contato:
- Marie Galopin
- Número de telefone: 6326 514-345-4931
- E-mail: marie.galopin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Sophie Turpin, MD
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- McGill University Health Center - Children's hospital
-
Investigador principal:
- Sharon Abish, MD
-
Contato:
- Stephanie Badour
- E-mail: stephanie.badour@muhc.mcgill.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
Contato:
- Amelie Tetu, MSc
- Número de telefone: 15571 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Contato:
- Etienne Croteau, PhD
- Número de telefone: 11894 819-346-1110
- E-mail: etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Etienne Rousseau, MD, FRCPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuroblastoma recém-suspeito ou comprovado por biópsia ou recorrência de neuroblastoma
- Imagem planejada de 123I-MIBG
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado em francês ou inglês (para os candidatos adultos ou o pai/tutor legal dos candidatos pediátricos)
- Idade entre 1 dia e 21 anos (inclusive).
Critério de exclusão:
- História de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Atualmente sob um estudo de controle randomizado com alocação desconhecida;
- Atualmente em tratamento;
- Intervenção médica/cirúrgica no tumor entre 123I-MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT.
- Medicamente instável ou incapaz de passar por varredura.
- Gravidez (amamentação não é um critério de exclusão, mas deve ser interrompida por pelo menos 12 horas após a injeção de 68Ga-DOTATATE).
- Reação alérgica prévia a análogos da somatostatina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único com 68Ga-DOTATATE
todos os participantes serão submetidos a um PET scan com 68Ga-DOTATATE
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Injeção de 68Ga-DOTATATE seguida de aquisição de PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acumulação
Prazo: Durante a duração do estudo, com duração de 6 anos
|
Número de participantes inscritos / ano
|
Durante a duração do estudo, com duração de 6 anos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a injeção de 68Ga-DOTATATE
|
Número de eventos adversos (graves ou não) associados à intervenção (injeção de 68Ga-DOTATATE e aquisição de PET/CT
|
Até 24 horas após a injeção de 68Ga-DOTATATE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesões positivas para 68Ga-DOTATATE
Prazo: Uma hora após a injeção de 68Ga-DOTATATE
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Média SUV da lesão
|
Uma hora após a injeção de 68Ga-DOTATATE
|
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Concordância de lesões positivas para 68Ga-DOTATATE e lesões positivas para 123I-MIBG
Prazo: Dentro de uma semana (período entre varredura 123I-MIBG e varredura 68Ga-DOTATATE)
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o número de lesões discordantes dividido pelo número total de lesões positivas é a taxa de discordância
|
Dentro de uma semana (período entre varredura 123I-MIBG e varredura 68Ga-DOTATATE)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
Outros números de identificação do estudo
- 2021-3828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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