Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-DOTATATE Pilot obrazowania nerwiaka niedojrzałego

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Badanie pilotażowe 68Ga-DOTATATE PET/CT i 123I-MIBG obrazowanie scyntygraficzne nerwiaka niedojrzałego

Neuroblastoma jest najczęstszym pozaczaszkowym nowotworem dziecięcym, z roczną częstością występowania około 10,2 na milion dzieci. Stopień zaawansowania choroby można określić za pomocą różnych strategii obrazowania (CT, MRI, scyntygrafia i PET/CT). Można zaobserwować rozbieżności między tymi różnymi strategiami, co skutkuje różnymi strategiami leczenia. Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa 68Ga-DOTATATE oraz porównanie go z 123I-MIBG podczas badania nerwiaka niedojrzałego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Neuroblastoma jest najczęstszym pozaczaszkowym nowotworem wieku dziecięcego, z roczną częstością występowania około 10,2 na milion dzieci. Wstępną ocenę stopnia zaawansowania choroby i monitorowanie odpowiedzi na leczenie można przeprowadzić za pomocą różnych metod obrazowania, które obejmują tomografię komputerową z kontrastem (ceCT), ultrasonografię, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), scyntygrafię kości i scyntygrafię 123I-MIBG.

Innym potencjalnym celem obrazowania nerwiaka niedojrzałego jest receptor somatostatynowy (SSTR), który jest obecny w wielu guzach neuroendokrynnych (NET). Zaawansowana technologia obrazowania PET zastosowana z nowymi radioznacznikami (takimi jak 68Ga-DOTATATE) umożliwia obrazowanie w korzystnych rozdzielczościach znacznie poniżej możliwości dostępnych obecnie klinicznych systemów SPECT, które są wykorzystywane do 123I-MIBG.

Projekt: Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne (faza II) - pilotażowe

Cel: 1) Ocena wykonalności i bezpieczeństwa obrazowania 68Ga-DOTATATE PET/CT u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym lub z podejrzeniem nerwiaka niedojrzałego. 2) Porównanie zmiany chorobowej po zmianie wychwytu 68Ga-DOTATATE i 123I-MIBG u tego samego uczestnika.

Badana populacja: Dzieci i dorośli z potwierdzonym biopsją lub z podejrzeniem nerwiaka niedojrzałego

Procedura i obserwacja: Kilka dni po skanie 123I-MIBG uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT 68Ga-DOTA-cTATE (czas trwania 2 godziny). Dane kliniczne będą zbierane z tego obrazowania oraz z dokumentacji medycznej uczestnika (demografia, leczenie, leki, patologia, wyniki badań laboratoryjnych) przez 2-letni okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Wycofane
        • McGill University Health Center - Children's hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • CHU Ste-Justine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Turpin, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo podejrzewany lub potwierdzony biopsją nerwiak niedojrzały lub nawrót nerwiaka niedojrzałego
  • Planowane obrazowanie 123I-MIBG
  • Zdolny i chętny do przedstawienia podpisanej świadomej zgody w języku francuskim lub angielskim (dla dorosłych kandydatów lub rodzica/opiekuna prawnego kandydatów pediatrycznych)
  • Wiek od 1 dnia do 21 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Obecnie w ramach randomizowanego badania kontrolnego z nieznanym przydziałem;
  • Obecnie w trakcie leczenia;
  • Interwencja medyczna/chirurgiczna na guzie pomiędzy 123I-MIBG a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  • Niestabilny medycznie lub niezdolny do poddania się skanowi.
  • Ciąża (karmienie piersią nie jest kryterium wykluczającym, ale należy je przerwać na co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu 68Ga-DOTATATE).
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na analogi somatostatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię z 68Ga-DOTATATE
wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowi PET za pomocą 68Ga-DOTATATE
Biologiczny: Radiofarmaceutyk 68Ga-DOTATATE
Wstrzyknięcie 68Ga-DOTATATE, a następnie akwizycja PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa procentowa
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów, trwających 6 lat
Liczba zarejestrowanych uczestników / rok
Na czas trwania studiów, trwających 6 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wstrzyknięciu 68Ga-DOTATATE
Liczba zdarzeń niepożądanych (poważnych lub nie) związanych z interwencją (wstrzyknięcie 68Ga-DOTATATE i akwizycja PET/CT
Do 24 godzin po wstrzyknięciu 68Ga-DOTATATE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pozytywne dla 68Ga-DOTATATE
Ramy czasowe: Jedna godzina po wstrzyknięciu 68Ga-DOTATATE
Średnia SUV zmiany
Jedna godzina po wstrzyknięciu 68Ga-DOTATATE
Niezgodność pozytywnych zmian dla 68Ga-DOTATATE i pozytywnych zmian dla 123I-MIBG
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia (okres między skanem 123I-MIBG a skanem 68Ga-DOTATATE)
liczba niezgodnych zmian chorobowych podzielona przez liczbę wszystkich pozytywnych zmian chorobowych to wskaźnik niezgodności
W ciągu jednego tygodnia (okres między skanem 123I-MIBG a skanem 68Ga-DOTATATE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-3828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Radiofarmaceutyk 68Ga-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj