68Ga-DOTATATE 神経芽腫イメージングパイロット
神経芽細胞腫の 68Ga-DOTATATE PET/CT および 123I-MIBG シンチグラフィー イメージングのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 神経芽細胞腫は小児の頭蓋外腫瘍として最も頻度が高く、年間発生率は小児 100 万人当たり約 10.2 です。 疾患の初期病期診断と治療反応のモニタリングは、造影コンピュータ断層撮影法 (ceCT)、超音波、磁気共鳴画像法 (MRI)、骨シンチグラフィー、123I-MIBG シンチグラフィーなどのさまざまな画像診断法で行うことができます。
神経芽腫イメージングのもう 1 つの潜在的なターゲットは、多くの神経内分泌腫瘍 (NET) に存在するソマトスタチン受容体 (SSTR) です。 新しい放射性トレーサー (68Ga-DOTATATE など) で使用される優れた PET イメージング技術により、123I-MIBG に使用される現在の臨床用 SPECT システムよりもはるかに低い解像度でのイメージングが可能になります。
デザイン: 前向き単群非ランダム化臨床試験 (第 II 相) - パイロット
目的: 1) 神経芽細胞腫患者または神経芽細胞腫が疑われる患者における 68Ga-DOTATATE PET/CT イメージングの実現可能性と安全性を評価する。 2) 同じ参加者の 68Ga-DOTATATE と 123I-MIBG の取り込みを病変ごとに比較します。
研究対象：生検で神経芽腫が証明された、または神経芽腫が疑われる小児および成人
手順とフォローアップ: 123I-MIBG スキャンの数日後、参加者は 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT スキャン (所要時間 2 時間) を受けます。 臨床データは、この画像と参加者の医療記録 (人口統計、治療、投薬、病理学、検査結果) から 2 年間の追跡期間にわたって収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amelie Tetu, MSc
- 電話番号：15571 819-346-1110
- メール：amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 引きこもった
- McGill University Health Center - Children's hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CHU Ste-Justine
-
コンタクト：
- Marie Galopin
- 電話番号：6326 514-345-4931
- メール：marie.galopin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Sophie Turpin, MD
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
コンタクト：
- Amelie Tetu, MSc
- 電話番号：15571 819-346-1110
- メール：amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Etienne Croteau, PhD
- 電話番号：11894 819-346-1110
- メール：etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Etienne Rousseau, MD, FRCPC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに神経芽細胞腫が疑われる、または生検で証明された神経芽細胞腫または神経芽細胞腫の再発
- 計画中の 123I-MIBG イメージング
- -フランス語または英語で署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する（成人の候補者または小児科の候補者の親/法定家庭教師の場合）
- 1 日から 21 歳までの年齢 (両端を含む)。
除外基準:
- -過去5年間の非黒色腫性皮膚がん以外の別のがんの病歴。
- 現在、割り当てが不明な無作為対照試験中です。
- 現在治療中です。
- 123I-MIBG と 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンの間の腫瘍に対する内科的/外科的介入。
- 医学的に不安定であるか、スキャンを受けることができない。
- 妊娠中（授乳は除外基準ではありませんが、68Ga-DOTATATE注射後少なくとも12時間は中止する必要があります）。
- -ソマトスタチン類似体に対する以前のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-DOTATATE シングルアーム
すべての参加者は、68Ga-DOTATATE を使用した PET スキャンを受けます。
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68Ga-DOTATATE の注入に続く PET/CT 取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率
時間枠：研究期間中、6年間続く
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入学者数/年
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研究期間中、6年間続く
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有害事象の発生率
時間枠：68Ga-DOTATATE の注射後 24 時間まで
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介入（68Ga-DOTATATE の注入および PET/CT 取得）に関連する有害事象（重篤かどうか）の数
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68Ga-DOTATATE の注射後 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-DOTATATE陽性病変
時間枠：68Ga-DOTATATE注射後1時間
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病変のSUV平均
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68Ga-DOTATATE注射後1時間
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68Ga-DOTATATEの陽性病変と123I-MIBGの陽性病変の不一致
時間枠：1週間以内（123I-MIBGスキャンから68Ga-DOTATATEスキャンまでの期間）
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不一致病変の数を陽性病変の総数で割った値が不一致率です
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1週間以内（123I-MIBGスキャンから68Ga-DOTATATEスキャンまでの期間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Etienne Rousseau, MD, FRCPC、Ciussse-Chus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-3828
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射性医薬品 68Ga-DOTATATEの臨床試験
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