Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE Neuroblastoma Imaging Pilot

13. februar 2024 oppdatert av: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pilotstudie av 68Ga-DOTATATE PET/CT og 123I-MIBG scintigrafi avbildning av nevroblastom

Neuroblastom er den hyppigste ekstrakranielle barnesvulsten, med en årlig forekomst på omtrent 10,2 per million barn. Stadieinndeling av sykdommen kan gjøres ved ulike bildediagnostiske strategier (CT, MR, scintigrafi og PET/CT). Det kan observeres avvik mellom disse ulike strategiene som resulterer i ulike behandlingsstrategier. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til 68Ga-DOTATATE og å sammenligne den med 123I-MIBG når man undersøker neuroblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Neuroblastom er den hyppigste ekstrakranielle barnesvulsten, med en årlig forekomst på ca. 10,2 per million barn. Innledende stadieinndeling av sykdommen og overvåking av behandlingsresponsen kan utføres med forskjellige avbildningsmodaliteter som inkluderer kontrastforsterket computertomografi (ceCT), ultralyd, magnetisk resonansavbildning (MRI), benscintigrafi og 123I-MIBG scintigrafi.

Et annet potensielt mål for nevroblastomavbildning er somatostatinreseptoren (SSTR) som er tilstede i mange nevroendokrine svulster (NET). Den overlegne PET-avbildningsteknologien som brukes med nye radiosporere (som 68Ga-DOTATATE) muliggjør avbildning med fordelaktige oppløsninger godt under det som er mulig med dagens kliniske SPECT-systemer som brukes for 123I-MIBG.

Design: Prospektiv enarms ikke-randomisert klinisk studie (fase II) - pilot

Mål: 1) Vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til 68Ga-DOTATATE PET/CT-avbildning hos pasienter med nevroblastom eller mistenkt for nevroblastom. 2) Sammenlign lesjon-for-lesjon opptaket av 68Ga-DOTATATE og 123I-MIBG hos samme deltaker.

Studiepopulasjon: Barn og voksne med biopsipåvist eller mistenkt nevroblastom

Prosedyre og oppfølging: Noen dager etter 123I-MIBG-skanning vil deltakerne gjennomgå en 68Ga-DOTA-cTATE PET/CT-skanning (varighet 2 timer). Kliniske data vil bli samlet inn fra denne avbildningen og fra deltakerens journal (demografi, behandling, medisinering, patologi, laboratorietestresultater) i en 2-års oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • CHU Ste-Justine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Turpin, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Center - Children's hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Abish, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig mistenkt eller biopsipåvist nevroblastom eller tilbakefall av nevroblastom
  • Planlagt 123I-MIBG-avbildning
  • Kan og er villig til å gi signert informert samtykke på fransk eller engelsk (for de voksne kandidatene eller foreldre/juridisk veileder til pediatriske kandidater)
  • I alderen 1 dag til 21 år (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annen kreft de siste 5 årene enn ikke-melanomatøs hudkreft.
  • For tiden under en randomisert kontrollstudie med ukjent tildeling;
  • For tiden under behandling;
  • Medisinsk/kirurgisk inngrep på svulsten mellom 123I-MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning.
  • Medisinsk ustabil eller ute av stand til å gjennomgå skanning.
  • Graviditet (amming er ikke et eksklusjonskriterium, men må stoppes i minst 12 timer etter 68Ga-DOTATATE injeksjon).
  • Tidligere allergisk reaksjon på somatostatinanaloger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm med 68Ga-DOTATATE
alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med 68Ga-DOTATATE
Biologisk: Radiofarmasøytisk 68Ga-DOTATAT
Injeksjon av 68Ga-DOTATATE etterfulgt av PET/CT-oppkjøp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjeningsprosent
Tidsramme: For varigheten av studiet, varer i 6 år
Antall påmeldte deltakere / år
For varigheten av studiet, varer i 6 år
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 timer etter injeksjon av 68Ga-DOTATATE
Antall uønskede hendelser (som er alvorlige eller ikke) knyttet til intervensjonen (injeksjon av 68Ga-DOTATATE og PET/CT-ervervelse
Opptil 24 timer etter injeksjon av 68Ga-DOTATATE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive lesjoner for 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: En time etter injeksjon av 68Ga-DOTATATE
SUV gjennomsnitt av lesjonen
En time etter injeksjon av 68Ga-DOTATATE
Uoverensstemmelse mellom positive lesjoner for 68Ga-DOTATATE og positive lesjoner av 123I-MIBG
Tidsramme: Innen en uke (perioden mellom 123I-MIBG-skanning og 68Ga-DOTATATE-skanning)
antall diskordante lesjoner delt på antall totale positive lesjoner er diskordansraten
Innen en uke (perioden mellom 123I-MIBG-skanning og 68Ga-DOTATATE-skanning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-3828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Radiofarmasøytisk 68Ga-DOTATAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere