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Pilota di imaging del neuroblastoma 68Ga-DOTATATE

26 maggio 2026 aggiornato da: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Studio pilota sull'imaging scintigrafico 68Ga-DOTATATE PET/CT e 123I-MIBG del neuroblastoma

Il neuroblastoma è il tumore infantile extracranico più frequente, con un'incidenza annuale di circa 10,2 per milione di bambini. La stadiazione della malattia può essere eseguita mediante diverse strategie di imaging (TC, RM, scintigrafia e PET/TC). Possono essere osservate discrepanze tra queste diverse strategie che si traducono in diverse strategie di trattamento. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di 68Ga-DOTATATE e confrontarlo con 123I-MIBG quando si studia il neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il neuroblastoma è il tumore infantile extracranico più frequente, con un'incidenza annuale di circa 10,2 per milione di bambini. La stadiazione iniziale della malattia e il monitoraggio della risposta al trattamento possono essere eseguiti con diverse modalità di imaging che includono tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (ceCT), ultrasuoni, risonanza magnetica (MRI), scintigrafia ossea e scintigrafia 123I-MIBG.

Un altro potenziale bersaglio per l'imaging del neuroblastoma è il recettore della somatostatina (SSTR) che è presente in molti tumori neuroendocrini (NET). La tecnologia di imaging PET superiore utilizzata con i nuovi radiotraccianti (come 68Ga-DOTATATE) consente l'imaging a risoluzioni vantaggiose ben al di sotto di quanto è possibile con gli attuali sistemi SPECT clinici utilizzati per 123I-MIBG.

Disegno: studio clinico prospettico a braccio singolo non randomizzato (fase II) - pilota

Obiettivo: 1) Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'imaging PET/CT con 68Ga-DOTATATE in pazienti con neuroblastoma o con sospetto di neuroblastoma. 2) Confrontare lesione per lesione l'assorbimento di 68Ga-DOTATATE e 123I-MIBG nello stesso partecipante.

Popolazione in studio: bambini e adulti con neuroblastoma confermato o sospetto da biopsia

Procedura e follow-up: Pochi giorni dopo la scansione 123I-MIBG, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET/TC 68Ga-DOTA-cTATE (durata 2 ore). I dati clinici saranno raccolti da questo imaging e dalla cartella clinica del partecipante (dati demografici, trattamento, farmaci, patologia, risultati dei test di laboratorio) per un periodo di follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ritirato
        • McGill University Health Center - Children's hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • CHU Ste-Justine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Turpin, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuroblastoma di recente sospetto o comprovato da biopsia o recidiva di neuroblastoma
  • Imaging 123I-MIBG pianificato
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato in francese o inglese (per i candidati adulti o il genitore/tutore legale dei candidati pediatrici)
  • Età compresa tra 1 giorno e 21 anni (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro cancro negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanomatoso.
  • Attualmente sotto uno studio di controllo randomizzato con allocazione sconosciuta;
  • Attualmente in trattamento;
  • Intervento medico/chirurgico sul tumore tra 123I-MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT scan.
  • Instabile dal punto di vista medico o incapace di sottoporsi a scansione.
  • Gravidanza (l'allattamento al seno non è un criterio di esclusione ma deve essere interrotto per almeno 12 ore dopo l'iniezione di 68Ga-DOTATATE).
  • Precedente reazione allergica agli analoghi della somatostatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo con 68Ga-DOTATATE
tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET con 68Ga-DOTATATE
Biologico: Radiofarmaco 68Ga-DOTATATE
Iniezione di 68Ga-DOTATATE seguita da acquisizione PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, della durata di 6 anni
Numero di partecipanti iscritti/anno
Per la durata dello studio, della durata di 6 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'iniezione di 68Ga-DOTATATE
Numero di eventi avversi (gravi o meno) associati all'intervento (iniezione di 68Ga-DOTATATE e acquisizione PET/TC
Fino a 24 ore dopo l'iniezione di 68Ga-DOTATATE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni positive per 68Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'iniezione di 68Ga-DOTATATE
Media SUV della lesione
Un'ora dopo l'iniezione di 68Ga-DOTATATE
Discordanza tra lesioni positive per 68Ga-DOTATATE e lesioni positive per 123I-MIBG
Lasso di tempo: Entro una settimana (periodo tra la scansione 123I-MIBG e la scansione 68Ga-DOTATATE)
il numero di lesioni discordanti diviso per il numero di lesioni positive totali è il tasso di discordanza
Entro una settimana (periodo tra la scansione 123I-MIBG e la scansione 68Ga-DOTATATE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-3828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiofarmaco 68Ga-DOTATATE

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