Piloto de imágenes de neuroblastoma 68Ga-DOTATATE
Estudio piloto de 68Ga-DOTATATE PET/CT y 123I-MIBG Imagen de gammagrafía de neuroblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el neuroblastoma es el tumor infantil extracraneal más frecuente, con una incidencia anual de aproximadamente 10,2 por millón de niños. La estadificación inicial de la enfermedad y el seguimiento de la respuesta al tratamiento se pueden realizar con diferentes modalidades de imagen que incluyen tomografía computarizada con contraste (ceCT), ultrasonido, resonancia magnética nuclear (RMN), gammagrafía ósea y gammagrafía con 123I-MIBG.
Otro objetivo potencial para las imágenes de neuroblastoma es el receptor de somatostatina (SSTR) que está presente en muchos tumores neuroendocrinos (NET). La tecnología superior de imágenes PET utilizada con nuevos radiotrazadores (como 68Ga-DOTATATE) permite obtener imágenes con resoluciones ventajosas muy por debajo de lo que es posible con los actuales sistemas clínicos SPECT que se usan para 123I-MIBG.
Diseño: Ensayo clínico prospectivo no aleatorizado de un solo brazo (fase II) - piloto
Objetivo: 1) Evaluar la viabilidad y seguridad de las imágenes PET/TC con 68Ga-DOTATATO en pacientes con neuroblastoma o con sospecha de neuroblastoma. 2) Comparar lesión por lesión la captación de 68Ga-DOTATATE y 123I-MIBG en el mismo participante.
Población de estudio: niños y adultos con neuroblastoma confirmado o sospechado por biopsia
Procedimiento y seguimiento: Pocos días después de la exploración con 123I-MIBG, los participantes se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-DOTA-cTATE (duración 2 horas). Los datos clínicos se recopilarán a partir de esta imagen y del registro médico del participante (demografía, tratamiento, medicación, patología, resultados de pruebas de laboratorio) durante un período de seguimiento de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Tetu, MSc
- Número de teléfono: 15571 819-346-1110
- Correo electrónico: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- CHU Ste-Justine
-
Contacto:
- Marie Galopin
- Número de teléfono: 6326 514-345-4931
- Correo electrónico: marie.galopin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Sophie Turpin, MD
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- McGill University Health Center - Children's hospital
-
Investigador principal:
- Sharon Abish, MD
-
Contacto:
- Stephanie Badour
- Correo electrónico: stephanie.badour@muhc.mcgill.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
Contacto:
- Amelie Tetu, MSc
- Número de teléfono: 15571 819-346-1110
- Correo electrónico: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Etienne Croteau, PhD
- Número de teléfono: 11894 819-346-1110
- Correo electrónico: etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Etienne Rousseau, MD, FRCPC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuroblastoma recién sospechado o comprobado por biopsia o recurrencia del neuroblastoma
- Imágenes planificadas de 123I-MIBG
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado en francés o inglés (para los candidatos adultos o el padre/tutor legal de los candidatos pediátricos)
- Envejecido entre 1 día y 21 años (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanomatoso.
- Actualmente bajo un ensayo de control aleatorio con asignación desconocida;
- Actualmente en tratamiento;
- Intervención médico-quirúrgica sobre el tumor entre 123I-MIBG y 68Ga-DOTATATE PET/TC.
- Médicamente inestable o incapaz de someterse a una exploración.
- Embarazo (la lactancia no es un criterio de exclusión, pero debe suspenderse durante al menos 12 horas después de la inyección de 68Ga-DOTATATE).
- Reacción alérgica previa a los análogos de la somatostatina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único con 68Ga-DOTATATE
todos los participantes se someterán a una exploración PET con 68Ga-DOTATATE
|
Inyección de 68Ga-DOTATATE seguida de adquisición PET/CT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Por la duración del estudio, con una duración de 6 años.
|
Número de participantes inscritos / año
|
Por la duración del estudio, con una duración de 6 años.
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inyección de 68Ga-DOTATATE
|
Número de eventos adversos (graves o no) asociados a la intervención (inyección de 68Ga-DOTATATO y adquisición de PET/TC
|
Hasta 24 horas después de la inyección de 68Ga-DOTATATE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesiones positivas para 68Ga-DOTATATE
Periodo de tiempo: Una hora después de la inyección de 68Ga-DOTATATE
|
SUV medio de la lesión
|
Una hora después de la inyección de 68Ga-DOTATATE
|
|
Discordancia de lesiones positivas para 68Ga-DOTATATE y lesiones positivas de 123I-MIBG
Periodo de tiempo: Dentro de una semana (período entre la exploración con 123I-MIBG y la exploración con 68Ga-DOTATATE)
|
el número de lesiones discordantes dividido por el número de lesiones positivas totales es la tasa de discordancia
|
Dentro de una semana (período entre la exploración con 123I-MIBG y la exploración con 68Ga-DOTATATE)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Rousseau, MD, FRCPC, Ciussse-Chus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
Otros números de identificación del estudio
- 2021-3828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radiofármaco 68Ga-DOTATATO
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
PentixaPharm GmbHTerminadoLinfoma del SNCDinamarca, Francia
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterReclutamiento
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Activo, no reclutandoTumores neuroendocrinosEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityTerminadoTomografía por emisión de positrones tumoralesPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalDesconocidoTrastornos linfáticosPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalDesconocidoTumores neuroendocrinosPorcelana